Ortopedisk intelligent navigasjonssystem for behandling av ferske lårhalsbrudd
1. desember 2024 oppdatert av: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av ortopedisk intelligent navigasjonssystem ved behandling av ferske lårhalsbrudd
Målet med denne kliniske studien er å verifisere sikkerheten og effektiviteten til ortopedisk kirurgisk navigasjonssystem ved behandling av ferske lårhalsbrudd.
Deltakerne vil:
- Ta tre kanylerte kompresjonsskruer med navigasjonssystem eller ved tradisjonell metode for å behandle lårhalsbrudd.
- Besøk klinikken 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8612409252
- E-post: bszw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-post: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter diagnostisert med lårhalsbrudd;
- Pasienter med indikasjoner for intern fiksering av lårhalsbrudd og i stand til å tolerere kirurgi;
- Forsøkspersonen eller hans juridiske representant er informert om studiens art og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde deltatt i kliniske studier av andre legemidler, biologiske midler eller medisinsk utstyr før registrering og ikke nådde tidsgrensen for primærstudiens endepunkt;
- Pasienten er kjent for å ha en historie med allergi mot ett eller flere implanterte materialer;
- Pasienter som av forskere er fastslått å være fysisk svake eller ute av stand til å tolerere kirurgi på grunn av andre systemiske sykdommer;
- Aktiv infeksjon i hofteleddet eller andre deler av kroppen bestemmes av etterforskeren;
- Diagnostisert som metabolsk beinsykdom, strålingsbeinsykdom, etc.;
- Alvorlig hoftekontrakturdeformitet eller alvorlig muskeltap smeltet sammen til funksjonsposisjonen i lang tid uten smerte;
- har inflammatorisk leddgikt, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus artritt, ankyloserende spondylitt, etc.;
- Pasienten er mentalt invalid eller ute av stand til å forstå kravene til å delta i studien, og det er vanskelig å samarbeide;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre kanylerte kompresjonsskruer av navigasjonssystem
|
Pasienter med lårhalsbrudd behandlet med tre kanylerte kompresjonsskruer assistert av et navigasjonssystem
|
|
Placebo komparator: Tradisjonelle tre kanylerte kompresjonsskruer
|
Pasienter med lårhalsbrudd behandlet med tradisjonelle tre kanylerte kompresjonsskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perspektivfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Dokumenter det totale antallet intraoperative fluoroskopi økter tatt under operasjonen, inkludert hvert anteroposterior og lateral fluoroskopisk bilde
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Harris scorer
Tidsramme: 1 år
|
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) er en mye brukt skala for å evaluere hofteleddsfunksjonen og pasientens livskvalitet, ofte brukt for å vurdere utfallet av hofteprotesekirurgi eller andre behandlinger for hofteleddssykdommer.
Den dekker fire hovedaspekter: smertenivå, funksjonell aktivitet, leddbevegelse og hofteleddsdeformitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den best mulige tilstanden, noe som indikerer fullstendig normalitet av hofteleddsfunksjonen.
|
1 år
|
|
Veiledende nålimplantasjonseffekt
Tidsramme: 1 dag
|
For gruppen behandlet med tre hule kompresjonsskruer, er effekten av implantasjonen av styrepinner kategorisert i tre parallelle pinner, to parallelle pinner og gjensidig ikke-parallelle pinner, med målinger tatt under operasjonen.
|
1 dag
|
|
Fluoroskopitider for nåleimplantasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Operativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Brudd union
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ oppfølgingsobservasjon utføres for alle pasienter, med anteroposterior og lateral hofterøntgen tatt i 1., 3., 6. og 12. postoperative måned.
Røntgen- og CT-skanninger gjennomgås 1. og 3. postoperative måned for å observere stabiliteten til den implanterte interne fikseringen, forsvinningen av bruddlinjen og om det er forskyvning av bruddendene.
|
1 år
|
|
Zarit Burden Intervjuresultat
Tidsramme: 1 år
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et ofte brukt vurderingsverktøy utviklet for å kvantifisere den psykologiske og emosjonelle belastningen som oppleves av omsorgspersoner som yter omsorg for individer med kognitive eller funksjonshemninger.
Skalaen er utviklet av Zarit og kolleger og består av 22 elementer som dekker ulike aspekter av omsorgsbyrden, som tidspress, følelsesmessig belastning og sosial isolasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av omsorgsbyrde.
Dette verktøyet hjelper helsepersonell med å identifisere det psykologiske stresset som omsorgspersoner står overfor, og gir passende støtte og intervensjoner for å forbedre deres mentale helse og livskvalitet.
|
1 år
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et mye brukt generisk helsestatusvurderingsverktøy utviklet av Medical Outcomes Study (MOS) Group.
Skalaen er designet for å evaluere helserelatert livskvalitet omfattende, og omfatter åtte dimensjoner: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, mental helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger .
Hver dimensjon består av flere elementer, og poengsum utledes ved å summere poengsummene til disse elementene, typisk konvertert til en skala fra 0 til 100 prosent, med 100 som representerer den best mulige helsetilstanden.
Disse åtte dimensjonsskårene kan kombineres for å danne to oppsummeringsskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-341-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .