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Sistema di navigazione intelligente ortopedico nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato sul sistema di navigazione intelligente ortopedico nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di navigazione chirurgica ortopedica nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore.

I partecipanti:

  • Prendere tre viti di compressione cannulate mediante sistema di navigazione o metodo tradizionale per trattare le fratture del collo del femore.
  • Visita alla clinica 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Pazienti con diagnosi di frattura del collo del femore;
  3. Pazienti con indicazione alla fissazione interna della frattura del collo del femore e in grado di tollerare un intervento chirurgico;
  4. Il soggetto o il suo rappresentante legale viene informato della natura dello studio e accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici su altri farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non avevano raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario dello studio;
  2. È noto che il paziente ha una storia di allergia a uno o più materiali impiantati;
  3. Pazienti che secondo i ricercatori sono fisicamente deboli o incapaci di tollerare un intervento chirurgico a causa di altre malattie sistemiche;
  4. L'infezione attiva dell'articolazione dell'anca o di altre parti del corpo viene determinata dallo sperimentatore;
  5. Diagnosi di malattia ossea metabolica, malattia ossea da radiazioni, ecc.;
  6. Grave contrattura dell'anca o grave perdita muscolare fusa con la posizione funzionale per lungo tempo senza dolore;
  7. soffre di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite da lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, ecc.;
  8. Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio ed è difficile collaborare;
  9. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tre viti di compressione cannulate tramite sistema di navigazione
Pazienti con fratture del collo del femore trattati con tre viti di compressione cannulate assistite da un sistema di navigazione
Comparatore placebo: Viti di compressione tradizionali a tre cannule
Pazienti con fratture del collo del femore trattati con le tradizionali viti di compressione a tre cannule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza prospettica
Lasso di tempo: 1 giorno
Documentare il numero totale di sessioni di fluoroscopia intraoperatoria effettuate durante l'intervento, inclusa ciascuna immagine fluoroscopica anteroposteriore e laterale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Angolo dell'albero del collo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio Harris
Lasso di tempo: 1 anno
L'Harris Score (Harris Hip Score, HHS) è una scala ampiamente utilizzata per valutare la funzione dell'articolazione dell'anca e la qualità della vita del paziente, spesso applicata per valutare i risultati dell'intervento di sostituzione dell'anca o di altri trattamenti per le malattie dell'articolazione dell'anca. Copre quattro aspetti principali: livello del dolore, attività funzionale, range di movimento articolare e deformità dell'articolazione dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore condizione possibile, che indica la completa normalità della funzione dell'articolazione dell'anca.
1 anno
Effetto di impianto dell'ago guida
Lasso di tempo: 1 giorno
Per il gruppo trattato con tre viti di compressione cave, l'effetto dell'impianto dei perni guida è classificato in tre perni paralleli, due perni paralleli e perni reciprocamente non paralleli, con misurazioni effettuate durante l'intervento.
1 giorno
Tempi di impianto dell'ago in fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Unione di frattura
Lasso di tempo: 1 anno
L'osservazione di follow-up postoperatorio viene condotta per tutti i pazienti, con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale effettuate al 1°, 3°, 6° e 12° mese postoperatorio. Le radiografie e le scansioni TC vengono esaminate al 1° e 3° mese postoperatorio per osservare la stabilità della fissazione interna impiantata, la scomparsa della linea di frattura e l'eventuale spostamento delle estremità della frattura.
1 anno
Punteggio dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 1 anno
La Zarit Burden Interview (ZBI) è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato progettato per quantificare il carico psicologico ed emotivo sperimentato dai caregiver che forniscono assistenza a soggetti con disturbi cognitivi o funzionali. Sviluppata da Zarit e colleghi, la scala è composta da 22 elementi che coprono vari aspetti del carico del caregiver, come la pressione del tempo, la tensione emotiva e l'isolamento sociale. Il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico assistenziale. Questo strumento aiuta gli operatori sanitari a identificare lo stress psicologico affrontato dai caregiver e fornisce supporto e interventi adeguati per migliorare la loro salute mentale e la qualità della vita.
1 anno
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è uno strumento generico di valutazione dello stato di salute ampiamente utilizzato sviluppato dal Medical Outcomes Study (MOS) Group. La scala è progettata per valutare in modo completo la qualità della vita correlata alla salute, comprendendo otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, salute mentale, vitalità e percezioni generali della salute. . Ciascuna dimensione è composta da diversi elementi e i punteggi vengono derivati ​​sommando i punteggi di questi elementi, generalmente convertiti in una scala da 0 a 100%, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile. Questi punteggi in otto dimensioni possono essere combinati per formare due punteggi riassuntivi: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-341-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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