喉頭マスクエアウェイの挿入と術後の喉の痛み
2025年9月23日 更新者:Abdulkadir BUT、Ankara City Hospital Bilkent
異なる温度で保管した喉頭マスク気道挿入の術後喉痛に対する影響の検討
古典的ラリンジアルマスクエアウェイ (cLMA) の使用説明ガイドラインを検討したところ、10 °C ~ 25 °C で保管する必要があることがわかりました。
この研究の目的は、さまざまな温度で保存された LMA の術後の喉の痛みに対する効果をテストすることです。
待機的手術のために入院する患者は 2 つのグループに分けられます。
グループ L の患者は 10 °C ~ 12 °C (低温) で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気され、グループ R の患者は 22 °C で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気されます。 °C ~ 25 °C (室温)。
術後の喉の痛み、嚥下障害、発声障害および咳の訴えは、0、1、6、12および24時間後に質問され、記録される。
調査の概要
詳細な説明
選択的条件下では、全身麻酔とラリンジアルマスク気道(LMA)による換気を受け、麻酔時間が1時間以上2時間未満の18歳から65歳までの推定172人の患者が研究に含まれる。 。
この研究は、前向き、無作為化、対照研究として計画されます。
待機的手術のために入院する172人の患者は、コンピュータ支援による無作為化法によってグループLとグループRの2つのグループに分けられる。
グループ L の患者は 10 °C ~ 12 °C (低温) で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気され、グループ R の患者は 22 °C で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気されます。 °C ~ 25 °C (室温)。
患者は術前に定期的に評価され、書面によるインフォームドコンセントが取られます。
患者の年齢、性別、体重、身長、BMI(肥満指数)、併存疾患、常用薬、手術の種類、ASA(米国麻酔科医協会)の身体状態、およびマランパティスコアが術前の待合室で記録されます。
患者が手術室に入院すると、麻酔クリニックの標準的な作業手順に従って、非侵襲的な動脈血圧モニタリング、3 チャネルまたは 5 チャネル ECG、およびパルスオキシメトリモニタリングが実行されます。
血行力学パラメータ。心拍数(HR)(拍/分)、収縮期動脈血圧(SBP)(mmHg)、拡張期動脈血圧(DBP)(mmHg)、平均動脈血圧(MAP)(mmHg)、末梢酸素飽和度(SpO2) 0、5、10、15、30、60、90、120 分に記録されます。
予備酸素化(バルーンとマスクによる 100% 酸素を 3 分間)後、両群ともミダゾラム 0.02 mg/kg、フェンタニル 2 mcg/kg、リドカイン 1 mg/kg、およびプロポフォール 2 mg/kg で麻酔導入を行います。
導入から 90 秒後、グループ L の患者は 10 °C ~ 12 °C (低温) に保存された古典的ラリンジアル マスク気道 (cLMA) で換気されます。一方、グループ R の患者は古典的ラリンジアル マスク気道 (cLMA) で換気されます。 cLMA) 22 °C ~ 25 °C (室温) で保管。
どちらのグループでも、cLMA は少なくとも 3 年の経験を持つ麻酔科医によって挿入されます。
cLMA には潤滑剤は塗布されません。
両グループの cLMA サイズは、患者の体重に応じて決定されます。
cLMA の場合、LMA は NO 3: 30 ~ 50 kg、NO 4: 50 ~ 70 kg、NO 5: >70 kg として適用されます。
cLMA の設置後、推奨最大体積に達し漏れ音が聞こえなくなるまで空気で膨張させ、最大カフ圧は 60 cmH20 になります。
LMA 挿入の時間、LMA 挿入に対する抵抗 (なし、軽度、中等度、重度)、LMA 挿入までの時間 (挿入のために口を開けてからカプノグラフで LMA 挿入を確認するまでの時間)、および LMA カフの膨張時間が記録されます。患者評価フォーム。
麻酔はセボフルランとレミフェンタニルの点滴で維持されます。
術後の痛みのために、手術終了の15分前に1mg/kgのトラマドールを150mlの等張食塩水の点滴として両群に投与し、30分で完了する。
手術後、患者が自発呼吸を始めたら、LMA が除去され、口腔分泌物が 14 F (フランス) 軟吸引カテーテルで穏やかに吸引されます。
LMA 除去の時間、陽圧換気の継続時間、手術時間、口腔分泌物の洗浄中に出血があったかどうか、LMA 除去後に LMA に血液が付着したかどうかが患者評価フォームに記録されます。
患者は手術室で回復した後、術後回復室に移動します。
患者は術後1時間回復室で観察されます。
患者は回復室の0時間目と1時間目に喉の痛み、嚥下障害、発声障害、咳の訴えについて尋ねられます。
喉の痛みの評価は、NRS (数値評価スケール) 疼痛スコアに基づいて行われます。
嚥下障害、発声障害、および咳の訴えの有無が記録されます。
患者は最初の 1 時間の終了時にサービスに送られます。
術後6時間、12時間、24時間後に喉の痛み、嚥下障害、発声障害、咳の訴えが質問され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~65歳の選択的条件下で、全身麻酔と換気を受ける患者には、気道を確保するラリンジアルマスクが提供されます。
- ASA I-III リスクグループ
- 研究に参加することに同意した患者
- 麻酔時間の目安は1時間~2時間程度
除外基準:
- 18歳未満および65歳以上の患者
- 同意書を読んで理解し、署名することができない患者
- 血行動態が不安定な患者
- 口腔顔面裂、口腔または咽頭の異常のある患者、口腔または喉頭の手術を受けた患者
- 胃内容物を誤嚥するリスクが高い患者(妊婦、胃食道逆流症のある患者、食道裂孔ヘルニアのある患者、およびBMIが35を超える患者)
- 患者は研究に参加したくない
- 手術前30日以内に喉の痛みがある患者患者
- 進行した認知症患者
- ASA スコアが III 以上の患者
- マランパティスコアが 4 の患者
- 緊急外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループL
グループ L の患者は、10 °C ~ 12 °C (低温) で保存された古典的喉頭マスク (cLMA) を使用して換気されます。
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待機的手術のために入院する172人の患者は、コンピュータ支援による無作為化法によってグループLとグループRの2つのグループに分けられる。
グループ L の患者は 10 °C ~ 12 °C (低温) で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気され、グループ R の患者は 22 °C で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気されます。 °C ~ 25 °C (室温)。
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アクティブコンパレータ:グループR
グループ R の患者は、22 °C ~ 25 °C (室温) で保存された古典的喉頭マスク (cLMA) を使用して換気されます。
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待機的手術のために入院する172人の患者は、コンピュータ支援による無作為化法によってグループLとグループRの2つのグループに分けられる。
グループ L の患者は 10 °C ~ 12 °C (低温) で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気され、グループ R の患者は 22 °C で保管された古典的ラリンジアル マスク エアウェイ (cLMA) で換気されます。 °C ~ 25 °C (室温)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛み
時間枠:術後0、1、6、12、および24時間後の喉の痛みについて質問され、記録されます。
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術後の喉の痛みは、数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに従って評価されます。
数値評価スケール (NRS) は、患者が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で評価する最も単純で最も一般的に使用される数値スケールです。
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術後0、1、6、12、および24時間後の喉の痛みについて質問され、記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の嚥下障害、咳、発声障害
時間枠:術後0、1、6、12および24時間の嚥下障害、咳および発声障害が質問され、記録される。
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術後の嚥下障害、咳および発声障害の有無が評価されます。
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術後0、1、6、12および24時間の嚥下障害、咳および発声障害が質問され、記録される。
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ラリンジアルマスク気道への適用の容易さ
時間枠:装着のために口を開けてからカプノグラフによるラリンジアルマスク気道装着確認までの時間を5分以内に測定します。
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LMA 挿入中に医師が遭遇する抵抗は、存在しない、軽度、中等度、重度として記録されます。
LMA を配置する試行回数が記録されます。
また、留置のために口を開けてからカプノグラフによる LMA 留置の確認までの時間を記録し、記録します。
2 つのグループ間の耐性、試行回数、期間を比較することで、LMA の適用の容易さが評価されます。
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装着のために口を開けてからカプノグラフによるラリンジアルマスク気道装着確認までの時間を5分以内に測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMA and Sore Throat
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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