- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713343
Zavedení laryngeální masky dýchacích cest a pooperační bolest v krku
23. září 2025 aktualizováno: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Zkoumání vlivu zavedení laryngeální masky na dýchací cesty skladované při různých teplotách na pooperační bolest v krku
Když byly prozkoumány pokyny pro klasické laryngeální masky dýchacích cest (cLMAs), bylo vidět, že by měly být skladovány při teplotě mezi 10 °C a 25 °C.
Účelem této studie je otestovat účinek LMA skladovaného při různých teplotách na pooperační bolest v krku.
Pacienti, kteří mají být přijati k elektivní operaci, budou rozděleni do dvou skupin.
Pacienti ve skupině L budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty), zatímco pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) uloženou ve 22. °C až 25 °C (pokojové teploty).
Pooperační stížnosti na bolest v krku, dysfagii, dysfonii a kašel v 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách budou zpochybněny a zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za elektivních podmínek bude do studie zahrnuto odhadem 172 pacientů ve věku od 18 do 65 let, kteří dostanou celkovou anestezii a ventilaci s laryngeální maskou (LMA) a délka anestezie bude trvat déle než 1 hodinu a méně než 2 hodiny. .
Studie bude navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
172 pacientů, kteří budou přijati k elektivní operaci, bude rozděleno do dvou skupin jako skupina L a skupina R metodou počítačově asistované randomizace.
Pacienti ve skupině L budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty), zatímco pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) uloženou ve 22. °C až 25 °C (pokojové teploty).
Pacienti budou rutinně předoperačně vyšetřováni a bude přijat písemný informovaný souhlas.
V předoperační čekací zóně se zaznamená věk, pohlaví, váha, výška, BMI (body mass index), komorbidity, pravidelná medikace, typ operace, fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) a mallampati skóre.
Při příjmu pacientů na operační sál bude prováděno neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, 3 nebo 5kanálové EKG a monitorování pulzní oxymetrie ve standardním pracovním režimu anesteziologické kliniky.
Hemodynamické parametry; srdeční frekvence (HR) (údery/minuta), systolický arteriální krevní tlak (SBP) (mmHg), diastolický arteriální krevní tlak (DBP) (mmHg), střední arteriální krevní tlak (MAP) (mmHg) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenáno v 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách.
Po preoxygenaci (100% kyslík s balónkem a maskou po dobu 3 minut) bude v obou skupinách proveden úvod do anestezie midazolamem 0,02 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg, lidokainem 1 mg/kg a propofolem 2 mg/kg.
90 sekund po indukci budou pacienti ve skupině L ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty), zatímco pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou ( cLMA) skladované při 22 °C až 25 °C (teplota místnosti).
V obou skupinách bude cLMA zaváděn anesteziologem, který má alespoň 3 roky praxe.
Na cLMA nebude aplikován žádný lubrikační materiál.
Velikost cLMA obou skupin bude stanovena podle hmotnosti pacientů.
Pro cLMA budou LMA aplikovány jako NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Po umístění cLMA bude nafukován vzduchem, dokud není dosaženo maximálního doporučeného objemu a není slyšet žádný zvuk úniku, a maximální tlak v manžetě bude 60 cmH20.
Čas zavedení LMA, odpor vůči zavedení LMA (žádný, mírný, střední, závažný), čas do zavedení LMA (doba od otevření úst pro zavedení do potvrzení zavedení LMA kapnografem) a čas nafouknutí manžety LMA budou zaznamenány na formulář hodnocení pacienta.
Anestezie bude udržována infuzí sevofluranu a remifentanylu.
Při pooperační bolesti bude oběma skupinám podán 1 mg/kg tramadolu 15 minut před koncem operace jako infuze ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku, která má být dokončena za 30 minut.
Po operaci, kdy pacient začne spontánně dýchat, bude LMA odstraněna a orální sekret bude jemně odsát 14F (francouzským) měkkým aspiračním katétrem.
Do hodnotícího formuláře pacienta bude uvedena doba odstranění LMA, doba trvání přetlakové ventilace, délka operace, zda došlo ke krvácení při čištění ústního sekretu, zda byla na LMA krev po odstranění LMA.
Poté, co se pacienti zotaví na operačním sále, budou převezeni na pooperační zotavovací sál.
Pacienti budou v pooperačním období 1 hodinu sledováni na dospávacím pokoji.
Pacienti budou dotázáni na bolest v krku, dysfagii, dysfonii a kašel v 0. a 1. hodině na dospávacím pokoji.
Hodnocení bolesti v krku bude založeno na skóre bolesti NRS (numerická hodnotící stupnice).
Dysfagie, dysfonie a stížnosti na kašel budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné.
Pacienti budou odesláni do služeb na konci 1. hodiny.
Stížnosti na bolest v krku, dysfagii, dysfonii a kašel po operaci 6, 12 a 24 hodin budou zpochybněny a zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Za volitelných podmínek, ve věku 18–65 let, bude osobám, které dostanou celkovou anestezii a ventilaci, poskytnuta laryngeální maska na dýchací cesty
- Riziková skupina ASA I-III
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do studie
- Odhadovaná doba trvání anestezie mezi 1 hodinou a 2 hodinami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti s orofaciálními rozštěpy nebo abnormalitami dutiny ústní nebo hltanu, pacienti po operaci ústní dutiny nebo hrtanu
- Pacienti s vysokým rizikem aspirace žaludečního obsahu (těhotné ženy, osoby s gastroezofageálním refluxem, osoby s hiátovou hernií a osoby s BMI > 35)
- Pacienti se studie nechtějí účastnit
- Pacienti s bolestmi v krku v posledních 30 dnech před operacíPacienti
- Pacienti s pokročilou demencí
- Pacienti s ASA skóre nad III
- Pacienti s Mallampati skóre 4
- Nouzové chirurgické zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina L
Pacienti ve skupině L budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty)
|
172 pacientů, kteří budou přijati k elektivní operaci, bude rozděleno do dvou skupin jako skupina L a skupina R metodou počítačově asistované randomizace.
Pacienti ve skupině L budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty), zatímco pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) uloženou ve 22. °C až 25 °C (pokojové teploty).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R
Pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 22 °C až 25 °C (pokojové teploty)
|
172 pacientů, kteří budou přijati k elektivní operaci, bude rozděleno do dvou skupin jako skupina L a skupina R metodou počítačově asistované randomizace.
Pacienti ve skupině L budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) skladovanou při 10 °C až 12 °C (nízké teploty), zatímco pacienti ve skupině R budou ventilováni klasickou laryngeální maskou (cLMA) uloženou ve 22. °C až 25 °C (pokojové teploty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Bolest v krku po operaci 0, 1, 6, 12 a 24 hodin bude zpochybněna a zaznamenána.
|
Pooperační bolest v krku bude hodnocena podle skóre bolesti na Numeric Rating Scale (NRS).
Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které pacient hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Bolest v krku po operaci 0, 1, 6, 12 a 24 hodin bude zpochybněna a zaznamenána.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dysfagie, kašel a dysfonie
Časové okno: Dysfagie, kašel a dysfonie po operaci 0, 1, 6, 12 a 24 hodin budou zpochybněny a zaznamenány.
|
Pooperační dysfagie, kašel a dysfonie budou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné.
|
Dysfagie, kašel a dysfonie po operaci 0, 1, 6, 12 a 24 hodin budou zpochybněny a zaznamenány.
|
|
Snadná aplikace laryngeální masky na dýchací cesty
Časové okno: Doba od otevření úst k umístění do potvrzení umístění dýchacích cest laryngeální masky kapnografem bude měřena během 5 minut.
|
Odpor, s nímž se lékař setká během zavádění LMA, bude označen jako nepřítomný, mírný, střední a závažný.
Počet pokusů o umístění LMA bude zaznamenán.
Rovněž bude zachována a zaznamenána doba od otevření úst pro umístění do potvrzení umístění LMA kapnografem.
Porovnáním rezistence, pokusů a trvání mezi těmito dvěma skupinami bude posouzena snadnost aplikace LMA.
|
Doba od otevření úst k umístění do potvrzení umístění dýchacích cest laryngeální masky kapnografem bude měřena během 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Zánět hltanu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Vybavení a potřeby
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Správa dýchacích cest
- Ochranná zařízení
- Osobní ochranné vybavení
- Intubace, intratracheal
- Intubace
- Masky
- Masky hrtanu
Další identifikační čísla studie
- LMA and Sore Throat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .