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후두 마스크 기도 삽입 및 수술 후 인후염

2025년 9월 23일 업데이트: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent

온도에 따라 보관된 후두 마스크 기도 삽입이 수술 후 인후통에 미치는 영향 조사

CLMA(Classic Laryngeal Mask Airway)의 사용 지침을 검토한 결과, 10°C~25°C 사이에서 보관해야 하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 다양한 온도에서 보관된 LMA의 수술 후 인후통에 대한 효과를 테스트하는 것입니다. 선택적 수술을 위해 입원할 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기를 받고, 그룹 R의 환자는 22°C에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기됩니다. °C ~ 25 °C(실온). 0, 1, 6, 12 및 24시간에 인후통, 연하곤란, 발성장애 및 기침에 대한 수술 후 불만사항을 질문하고 기록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 조건 하에서 전신마취 및 후두마스크기도(LMA)를 이용한 인공호흡을 실시하고 마취 기간이 1시간 이상 2시간 미만인 18~65세 환자 약 172명이 연구에 포함됩니다. . 본 연구는 전향적, 무작위, 대조 연구로 설계될 것입니다. 선택적 수술을 받기 위해 입원할 환자 172명은 컴퓨터를 이용한 무작위 배정 방식을 통해 L군과 R군 두 그룹으로 나뉜다. 그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기를 받고, 그룹 R의 환자는 22°C에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기됩니다. °C ~ 25 °C(실온). 환자는 수술 전에 정기적으로 평가를 받고 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자의 나이, 성별, 체중, 키, BMI(체질량 지수), 동반 질환, 정기적인 약물 복용, 수술 유형, ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 및 말람파티 점수가 수술 전 대기실에 기록됩니다. 환자가 수술실에 입원하면 마취 클리닉의 표준 작업 순서에 따라 비침습적 동맥 혈압 모니터링, 3 또는 5채널 ECG 및 맥박 산소 측정 모니터링이 수행됩니다. 혈역학적 매개변수; 심박수(HR)(박수/분), 수축기 동맥 혈압(SBP)(mmHg), 확장기 동맥 혈압(DBP)(mmHg), 평균 동맥 혈압(MAP)(mmHg) 및 말초 산소 포화도(SpO2) 0분, 5분, 10분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분에 녹화됩니다. 전산소화(3분 동안 풍선 및 마스크를 사용하여 100% 산소 공급) 후 두 그룹 모두에서 미다졸람 0.02mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 리도카인 1mg/kg 및 프로포폴 2mg/kg을 사용하여 마취 유도를 수행합니다. 유도 후 90초 후에 그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 인공호흡을 받고, 그룹 R의 환자는 클래식 후두 마스크 기도로 환기됩니다( cLMA)를 22°C ~ 25°C(실온)에 보관했습니다. 두 그룹 모두에서 cLMA는 최소 3년의 경험을 가진 마취과의사가 삽입하게 됩니다. cLMA에는 윤활제 물질이 적용되지 않습니다. 두 그룹의 cLMA 크기는 환자의 체중에 따라 결정됩니다. cLMA의 경우 LMA는 NO 3: 30~50kg, NO 4: 50~70kg, NO 5: >70kg으로 적용됩니다. cLMA를 배치한 후 최대 권장 볼륨에 도달하고 누출 소리가 들리지 않을 때까지 공기로 팽창시키며 최대 커프 압력은 60cmH2O가 됩니다. LMA 삽입 시간, LMA 삽입에 대한 저항(없음, 경미함, 중간, 심각함), LMA 삽입까지의 시간(삽입을 위해 입을 연 후 카프노그래프로 LMA 삽입이 확인될 때까지의 시간) 및 LMA 커프 팽창 시간이 기록됩니다. 환자 평가 양식. 마취는 sevoflurane과 remifentanyl 주입으로 유지됩니다. 수술 후 통증의 경우 트라마돌 1 mg/kg을 수술 종료 15분 전에 두 군에 투여하고 등장성 식염수 150 ml에 주입하여 30분 내에 완료한다. 수술 후 환자가 자발적으로 호흡을 시작하면 LMA를 제거하고 14F(프랑스) 소프트 흡인 카테터를 사용하여 구강 분비물을 부드럽게 흡인합니다. LMA 제거 시기, 양압 환기 기간, 수술 기간, 구강 분비물 세척 ​​중 출혈 여부, LMA 제거 후 LMA에 혈액이 묻어 있었는지 등을 환자 평가서에 기재합니다. 수술실에서 회복된 환자는 수술 후 회복실로 이송됩니다. 수술 후 1시간 동안 회복실에서 환자를 관찰합니다. 환자는 회복실에서 0시와 1시간에 인후통, 연하곤란, 발성장애 및 기침에 대한 불만 사항을 질문받게 됩니다. 인후통의 평가는 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수를 기반으로 합니다. 연하곤란, 발성장애 및 기침 불만이 존재하거나 부재하는 것으로 기록됩니다. 환자는 첫 번째 시간이 끝나면 서비스로 보내질 것입니다. 수술 후 6, 12 및 24시간에 인후통, 연하곤란, 발성장애 및 기침에 대한 불만 사항을 조사하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적인 조건 하에서 18~65세 사이의 전신 마취 및 환기를 받을 사람들에게는 후두 마스크 기도가 제공됩니다.
  • ASA I-III 위험 그룹
  • 연구에 참여하기로 동의한 환자
  • 대략적인 마취 지속 시간은 1시간에서 2시간 사이입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만, 65세 이상 환자
  • 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 능력이 없는 환자
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 구강안면갈림증 또는 구강이나 인두의 이상이 있는 환자, 구강 또는 후두 수술을 받은 환자
  • 위 내용물 흡인 위험이 높은 환자(임산부, 위식도 역류 환자, 열공 탈장 환자, BMI > 35 환자)
  • 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
  • 수술 전 30일 이내에 인후통이 있었던 환자환자
  • 진행성 치매 환자
  • ASA 점수가 III 이상인 환자
  • Mallampati 점수가 4인 환자
  • 응급 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 L
그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 고전적 후두 마스크(cLMA)로 환기됩니다.
선택적 수술을 받기 위해 입원할 환자 172명은 컴퓨터를 이용한 무작위 배정 방식을 통해 L군과 R군 두 그룹으로 나뉜다. 그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기를 받고, 그룹 R의 환자는 22°C에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기됩니다. °C ~ 25 °C(실온).
활성 비교기: 그룹 R
그룹 R의 환자는 22°C ~ 25°C(실온)에 보관된 고전적 후두 마스크(cLMA)로 환기됩니다.
선택적 수술을 받기 위해 입원할 환자 172명은 컴퓨터를 이용한 무작위 배정 방식을 통해 L군과 R군 두 그룹으로 나뉜다. 그룹 L의 환자는 10°C ~ 12°C(저온)에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기를 받고, 그룹 R의 환자는 22°C에 보관된 클래식 후두 마스크 기도(cLMA)로 환기됩니다. °C ~ 25 °C(실온).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12 및 24시간에 인후통을 질문하고 기록합니다.
수술 후 인후통은 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수에 따라 평가됩니다. NRS(Numeric Rating Scale)는 환자가 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하는 가장 간단하고 일반적으로 사용되는 숫자 척도입니다.
수술 후 0, 1, 6, 12 및 24시간에 인후통을 질문하고 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 연하곤란, 기침 및 발성장애
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12 및 24시간에 연하곤란, 기침 및 발성장애를 질문하고 기록합니다.
수술 후 연하곤란, 기침 및 발성장애는 존재 여부를 평가합니다.
수술 후 0, 1, 6, 12 및 24시간에 연하곤란, 기침 및 발성장애를 질문하고 기록합니다.
후두 마스크 기도의 적용 용이성
기간: 배치를 위해 입을 벌린 후 카프노그래프로 후두 마스크 기도 배치를 확인할 때까지의 시간을 5분 이내에 측정합니다.
LMA 삽입 중 의사가 직면하는 저항은 부재, 경증, 중등도 및 중증으로 표시됩니다. LMA 배치 시도 횟수가 기록됩니다. 또한 배치를 위해 입을 벌린 후 카프노그래프로 LMA 배치를 확인할 때까지의 기간을 기록하고 기록합니다. 두 그룹 간의 저항, 시도 및 기간을 비교하여 LMA 적용 용이성을 평가합니다.
배치를 위해 입을 벌린 후 카프노그래프로 후두 마스크 기도 배치를 확인할 때까지의 시간을 5분 이내에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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