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Inserimento delle vie respiratorie con maschera laringea e mal di gola postoperatorio

23 settembre 2025 aggiornato da: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent

Indagine sugli effetti sul mal di gola postoperatorio dovuti all'inserimento di maschere laringee conservate a temperature diverse

Quando sono state esaminate le linee guida per l'uso delle maschere laringee classiche (cLMA), si è visto che queste dovrebbero essere conservate tra 10 °C e 25 °C. Lo scopo di questo studio è testare l'effetto sul mal di gola postoperatorio della LMA conservata a diverse temperature. I pazienti da ricoverare per intervento chirurgico elettivo saranno divisi in due gruppi. I pazienti del Gruppo L saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature), mentre i pazienti del Gruppo R saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a 22 °C fino a 25 °C (temperatura ambiente). Verranno interrogati e annotati i reclami postoperatori di mal di gola, disfagia, disfonia e tosse a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In condizioni elettive, saranno inclusi nello studio circa 172 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che riceveranno anestesia generale e ventilazione con maschera laringea (LMA) e la durata dell'anestesia durerà più di 1 ora e meno di 2 ore . Lo studio sarà progettato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I 172 pazienti che saranno ammessi alla chirurgia elettiva saranno divisi in due gruppi come Gruppo L e Gruppo R mediante metodo di randomizzazione assistita da computer. I pazienti del Gruppo L saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature), mentre i pazienti del Gruppo R saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a 22 °C fino a 25 °C (temperatura ambiente). I pazienti verranno valutati di routine prima dell'intervento e verrà richiesto il consenso informato scritto. Nell'area di attesa preoperatoria verranno registrati l'età, il sesso, il peso, l'altezza, il BMI (indice di massa corporea), le comorbidità, i farmaci abituali, il tipo di intervento chirurgico, lo stato fisico dell'ASA (American Society of Anesthesiologists) e il punteggio mallampati. Quando i pazienti vengono ammessi in sala operatoria, il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, l'ECG a 3 o 5 canali e il monitoraggio della pulsossimetria verranno eseguiti nell'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia. Parametri emodinamici; frequenza cardiaca (FC) (battiti/minuto), pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg), pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg), pressione arteriosa media (MAP) (mmHg) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2) verrà registrato a 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Dopo la preossigenazione (ossigeno al 100% con palloncino e maschera per 3 minuti), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg e propofol 2 mg/kg in entrambi i gruppi. 90 secondi dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo L saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature), mentre i pazienti del Gruppo R saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree ( cLMA) conservato a una temperatura compresa tra 22 °C e 25 °C (temperatura ambiente). In entrambi i gruppi la cLMA verrà inserita da un anestesista che abbia almeno 3 anni di esperienza. Nessun materiale lubrificante verrà applicato al cLMA. La dimensione della cLMA di entrambi i gruppi sarà decisa in base al peso dei pazienti. Per cLMA, gli LMA verranno applicati come NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg. Dopo il posizionamento del cLMA, questo verrà gonfiato con aria fino al raggiungimento del volume massimo consigliato e non si sentirà alcun rumore di perdita, e la pressione massima della cuffia sarà di 60 cmH2O. Il tempo di inserimento della LMA, la resistenza all'inserimento della LMA (nessuna, lieve, moderata, grave), il tempo di inserimento della LMA (tempo dall'apertura della bocca per l'inserimento fino alla conferma dell'inserimento della LMA tramite capnografo) e il tempo di gonfiaggio della cuffia della LMA verranno annotati sul il modulo di valutazione del paziente. L'anestesia sarà mantenuta con infusione di sevoflurano e remifentanil. Per il dolore postoperatorio, ad entrambi i gruppi verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo 15 minuti prima della fine dell'intervento sotto forma di infusione in 150 ml di soluzione salina isotonica da completare in 30 minuti. Dopo l'intervento, quando il paziente inizierà a respirare spontaneamente, la LMA verrà rimossa e le secrezioni orali verranno aspirate delicatamente con un catetere di aspirazione morbido da 14 F (francese). Sul modulo di valutazione del paziente verranno annotati il ​​momento della rimozione della LMA, la durata della ventilazione a pressione positiva, la durata dell'intervento chirurgico, se si è verificato sanguinamento durante la pulizia delle secrezioni orali, se era presente sangue sulla LMA dopo la rimozione della LMA. Dopo che i pazienti si saranno ripresi in sala operatoria, verranno trasferiti nella sala di recupero postoperatorio. I pazienti verranno osservati nella sala risveglio per 1 ora nel periodo postoperatorio. Ai pazienti verrà chiesto se lamentano mal di gola, disfagia, disfonia e tosse alla 0a ora e alla 1a ora nella sala di risveglio. La valutazione del mal di gola si baserà sul punteggio del dolore NRS (scala di valutazione numerica). Disfagia, disfonia e tosse verranno annotati come presenti o assenti. I pazienti verranno inviati ai servizi al termine della 1a ora. Verranno esaminati e annotati i reclami di mal di gola, disfagia, disfonia e tosse nelle 6, 12 e 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In condizioni elettive, tra i 18 e i 65 anni, a coloro che riceveranno anestesia generale e ventilazione verrà fornita una maschera laringea per le vie aeree
  • Gruppo di rischio ASA I-III
  • Pazienti che hanno accettato di essere inclusi nello studio
  • Durata stimata dell'anestesia compresa tra 1 ora e 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti incapaci di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con schisi orofacciali o anomalie della cavità orale o della faringe, pazienti sottoposti a chirurgia orale o laringea
  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione del contenuto gastrico (donne in gravidanza, soggetti con reflusso gastroesofageo, soggetti con ernia iatale e soggetti con BMI > 35)
  • I pazienti non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con mal di gola negli ultimi 30 giorni prima dell'interventoPazienti
  • Pazienti con demenza avanzata
  • Pazienti con punteggio ASA superiore a III
  • Pazienti con un punteggio Mallampati pari a 4
  • Procedure chirurgiche d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L
I pazienti del Gruppo L verranno ventilati con una maschera laringea classica (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature)
I 172 pazienti che saranno ammessi alla chirurgia elettiva saranno divisi in due gruppi come Gruppo L e Gruppo R mediante metodo di randomizzazione assistita da computer. I pazienti del Gruppo L saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature), mentre i pazienti del Gruppo R saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a 22 °C fino a 25 °C (temperatura ambiente).
Comparatore attivo: Gruppo R
I pazienti del Gruppo R verranno ventilati con una maschera laringea classica (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 22 °C e 25 °C (temperatura ambiente)
I 172 pazienti che saranno ammessi alla chirurgia elettiva saranno divisi in due gruppi come Gruppo L e Gruppo R mediante metodo di randomizzazione assistita da computer. I pazienti del Gruppo L saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a una temperatura compresa tra 10 °C e 12 °C (basse temperature), mentre i pazienti del Gruppo R saranno ventilati con una maschera laringea classica per le vie aeree (cLMA) conservata a 22 °C fino a 25 °C (temperatura ambiente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Verrà interrogato e annotato il mal di gola postoperatorio a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
Il mal di gola postoperatorio sarà valutato in base al punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS). La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e comunemente utilizzata in cui il paziente valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Verrà interrogato e annotato il mal di gola postoperatorio a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia postoperatoria, tosse e disfonia
Lasso di tempo: Saranno valutate e annotate la disfagia, la tosse e la disfonia postoperatoria a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
Disfagia postoperatoria, tosse e disfonia verranno valutate come presenti o assenti.
Saranno valutate e annotate la disfagia, la tosse e la disfonia postoperatoria a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
Facilità di applicazione della maschera laringea
Lasso di tempo: Verrà misurata la durata dall'apertura della bocca per il posizionamento fino alla conferma del posizionamento delle vie aeree della maschera laringea mediante capnografo, entro 5 minuti.
La resistenza incontrata dal professionista durante l'inserimento della LMA verrà annotata come assente, lieve, moderata e grave. Verrà annotato il numero di tentativi di posizionamento della LMA. Inoltre, verrà mantenuta e annotata la durata dall'apertura della bocca per il posizionamento fino alla conferma del posizionamento della LMA mediante capnografo. Confrontando la resistenza, i tentativi e la durata tra i due gruppi, verrà valutata la facilità di applicazione della LMA.
Verrà misurata la durata dall'apertura della bocca per il posizionamento fino alla conferma del posizionamento delle vie aeree della maschera laringea mediante capnografo, entro 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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