- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713343
Indsættelse af larynxmaske luftveje og postoperativ ondt i halsen
23. september 2025 opdateret af: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Undersøgelse af effekten på postoperativ halsbetændelse af indsættelse af larynxmaske luftveje opbevaret ved forskellige temperaturer
Da instruktionsretningslinjerne for klassiske larynxmaske-luftveje (cLMA'er) blev undersøgt, blev det set, at de skulle opbevares mellem 10 °C og 25 °C.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten på postoperativ halsbetændelse af LMA opbevaret ved forskellige temperaturer.
De patienter, der skal indlægges til elektiv kirurgi, vil blive opdelt i to grupper.
Patienter i gruppe L vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 22. °C til 25 °C (stuetemperaturer).
Postoperative klager af ondt i halsen, dysfagi, dysfoni og hoste efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under elektive forhold vil anslået 172 patienter mellem 18 og 65 år, som vil modtage generel anæstesi og ventilation med larynxmaske luftveje (LMA), og varigheden af anæstesien vil vare mere end 1 time og mindre end 2 timer, blive inkluderet i undersøgelsen .
Studiet vil blive designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie.
De 172 patienter, der vil blive indlagt til elektiv kirurgi, vil blive opdelt i to grupper som gruppe L og gruppe R ved computerassisteret randomiseringsmetode.
Patienter i gruppe L vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 22. °C til 25 °C (stuetemperaturer).
Patienter vil rutinemæssigt blive evalueret præoperativt og skriftligt informeret samtykke vil blive taget.
Patienternes alder, køn, vægt, højde, BMI (body mass index), komorbiditeter, almindelig medicin, operationstype, ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiske status og mallampati-score vil blive registreret i det præoperative venteområde.
Når patienter indlægges på operationsstuen, udføres non-invasiv arteriel blodtryksmonitorering, 3- eller 5-kanals EKG og pulsoximetrimonitorering i anæstesiklinikkens standardarbejdsorden.
Hæmodynamiske parametre; hjertefrekvens (HR)(slag/minut), systolisk arterielt blodtryk (SBP)(mmHg), diastolisk arterielt blodtryk (DBP)(mmHg), middelarterielt blodtryk (MAP)(mmHg) og perifer iltmætning (SpO2) vil blive optaget ved 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Efter præoxygenering (100 % oxygen med ballon og maske i 3 minutter) vil der blive udført anæstesi-induktion med midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, lidocain 1 mg/kg og propofol 2mg/kg i begge grupper.
90 sekunder efter induktion vil patienter i gruppe L blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje ( cLMA) opbevaret ved 22 °C til 25 °C (stuetemperaturer).
I begge grupper vil cLMA'en blive indsat af en anæstesilæge, som har mindst 3 års erfaring.
Der vil ikke blive påført noget smøremiddel på cLMA'en.
cLMA-størrelsen for begge grupper vil blive besluttet i henhold til vægten af patienterne.
For cLMA vil LMA'er blive anvendt som NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Efter placering af cLMA vil den blive oppustet med luft, indtil den maksimalt anbefalede lydstyrke er nået, og der ikke høres lækagelyd, og det maksimale manchettryk vil være 60 cmH20.
Tidspunktet for LMA-indsættelse, modstand mod LMA-indsættelse (ingen, mild, moderat, svær), tid til LMA-indsættelse (tid fra åbning af munden for indføring til bekræftelse af LMA-indsættelse med kapnograf) og tidspunkt for LMA-manchet-oppumpning vil blive noteret på patientvurderingsskemaet.
Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og remifentanyl infusion.
Ved postoperative smerter vil 1 mg/kg tramadol blive administreret til begge grupper 15 minutter før afslutningen af operationen som en infusion i 150 ml isotonisk saltvandsopløsning, der skal afsluttes på 30 minutter.
Efter operationen, når patienten begynder at trække vejret spontant, vil LMA blive fjernet, og orale sekreter vil blive forsigtigt aspireret med et 14 F (fransk) blødt aspirationskateter.
Tidspunktet for LMA-fjernelse, varigheden af overtryksventilation, varigheden af operationen, om der var blødning under rensning af orale sekreter, om der var blod på LMA efter LMA-fjernelse vil blive noteret på patientvurderingsskemaet.
Efter at patienterne er raske på operationsstuen, vil de blive overført til postoperativ opvågningsstue.
Patienterne vil blive observeret på opvågningsrummet i 1 time i den postoperative periode.
Patienterne vil blive spurgt om klager over halsbetændelse, dysfagi, dysfoni og hoste i 0. time og 1. time på opvågningsstuen.
Vurdering af ondt i halsen vil blive baseret på NRS (numerisk vurderingsskala) smertescore.
Dysfagi, dysfoni og hosteklager vil blive noteret som tilstede eller fraværende.
Patienter vil blive sendt til tjenesterne ved udgangen af 1. time.
Klager over ondt i halsen, dysfagi, dysfoni og hoste postoperativt 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under elektive forhold, mellem 18-65 år, vil de, der vil modtage generel anæstesi og ventilation, blive forsynet med en larynxmaske luftveje
- ASA I-III risikogruppe
- Patienter, der accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen
- Estimeret varighed af anæstesi, der varer mellem 1 time og 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 og ældre end 65 år
- Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Patienter med orofaciale kløfter eller abnormiteter i mundhulen eller svælget, patienter, der har gennemgået oral- eller larynxkirurgi
- Patienter med høj risiko for aspiration af maveindhold (gravide kvinder, dem med gastro-esophageal refluks, dem med hiatal brok og dem med BMI > 35)
- Patienterne ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienter med ondt i halsen inden for de sidste 30 dage før operationenPatienter
- Patienter med fremskreden demens
- Patienter med ASA-score over III
- Patienter med en Mallampati-score på 4
- Akut kirurgiske procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Patienter i gruppe L vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer)
|
De 172 patienter, der vil blive indlagt til elektiv kirurgi, vil blive opdelt i to grupper som gruppe L og gruppe R ved computerassisteret randomiseringsmetode.
Patienter i gruppe L vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 22. °C til 25 °C (stuetemperaturer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske (cLMA) opbevaret ved 22 °C til 25 °C (stuetemperaturer)
|
De 172 patienter, der vil blive indlagt til elektiv kirurgi, vil blive opdelt i to grupper som gruppe L og gruppe R ved computerassisteret randomiseringsmetode.
Patienter i gruppe L vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens patienter i gruppe R vil blive ventileret med en klassisk larynxmaske luftveje (cLMA) opbevaret ved 22. °C til 25 °C (stuetemperaturer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Halsbetændelse ved postoperativt 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
|
Postoperativ ondt i halsen vil blive evalueret i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala, hvor patienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Halsbetændelse ved postoperativt 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dysfagi, hoste og dysfoni
Tidsramme: Dysfagi, hoste og dysfoni efter operationen 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
|
Postoperativ dysfagi, hoste og dysfoni vil blive vurderet til stede eller fraværende.
|
Dysfagi, hoste og dysfoni efter operationen 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil blive udspurgt og noteret.
|
|
Nem påføring af larynxmaske luftveje
Tidsramme: Varigheden fra åbning af munden for anbringelse til bekræftelse af placering af larynxmaske luftvejsplacering med kapnograf vil blive målt inden for 5 minutter.
|
Den modstand, som behandleren støder på under LMA-indsættelse, vil blive noteret som fraværende, mild, moderat og svær.
Antallet af forsøg på at placere LMA vil blive noteret.
Ligeledes vil varigheden fra åbning af munden for placering til bekræftelse af LMA-placering med kapnograf blive opbevaret og noteret.
Ved at sammenligne modstanden, forsøgene og varigheden mellem de to grupper, vil let anvendelse af LMA blive vurderet.
|
Varigheden fra åbning af munden for anbringelse til bekræftelse af placering af larynxmaske luftvejsplacering med kapnograf vil blive målt inden for 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Pharyngitis
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Udstyr og forsyninger
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Luftvejsstyring
- Beskyttelsesanordninger
- Personligt beskyttelsesudstyr
- Intubation, intratracheal
- Intubation
- Masker
- Laryngeal masker
Andre undersøgelses-id-numre
- LMA and Sore Throat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .