- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713343
Inserción de mascarilla laríngea y dolor de garganta posoperatorio
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Investigación del efecto sobre el dolor de garganta posoperatorio de la inserción de vías respiratorias con mascarilla laríngea almacenadas a diferentes temperaturas
Cuando se examinaron las pautas de instrucción de las vías respiratorias con máscara laríngea clásica (cLMA), se vio que debían almacenarse entre 10 °C y 25 °C.
El propósito de este estudio es probar el efecto sobre el dolor de garganta posoperatorio de la LMA almacenada a diferentes temperaturas.
Los pacientes que ingresarán para cirugía electiva se dividirán en dos grupos.
Los pacientes del Grupo L serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas), mientras que los pacientes del Grupo R serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
Se cuestionarán y anotarán las quejas postoperatorias de dolor de garganta, disfagia, disfonía y tos a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo condiciones electivas, se estima que se incluirán en el estudio 172 pacientes entre 18 y 65 años de edad que recibirán anestesia general y ventilación con mascarilla laríngea (LMA) y la duración de la anestesia será de más de 1 hora y menos de 2 horas. .
El estudio se diseñará como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los 172 pacientes que serán admitidos para cirugía electiva se dividirán en dos grupos: Grupo L y Grupo R mediante un método de aleatorización asistido por computadora.
Los pacientes del Grupo L serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas), mientras que los pacientes del Grupo R serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
Los pacientes serán evaluados de forma rutinaria antes de la operación y se solicitará su consentimiento informado por escrito.
La edad, el sexo, el peso, la altura, el IMC (índice de masa corporal), las comorbilidades, los medicamentos habituales, el tipo de cirugía, el estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y la puntuación de mallampati se registrarán en la sala de espera preoperatoria de los pacientes.
Cuando los pacientes ingresan en el quirófano, se realizará monitorización de la presión arterial no invasiva, ECG de 3 o 5 canales y oximetría de pulso en el estado de funcionamiento estándar de la clínica de anestesia.
Parámetros hemodinámicos; frecuencia cardíaca (FC) (latidos/minuto), presión arterial sistólica (PAS) (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) (mmHg), presión arterial media (PAM) (mmHg) y saturación periférica de oxígeno (SpO2) se grabará a los 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos.
Luego de la preoxigenación (oxígeno 100% con balón y mascarilla durante 3 minutos), se realizará la inducción anestésica con midazolam 0,02 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg y propofol 2 mg/kg en ambos grupos.
90 segundos después de la inducción, los pacientes del Grupo L serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas), mientras que los pacientes del Grupo R serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica ( cLMA) almacenado entre 22 °C y 25 °C (temperatura ambiente).
En ambos grupos, la cLMA será insertada por un anestesiólogo que tenga al menos 3 años de experiencia.
No se aplicará ningún material lubricante al cLMA.
El tamaño de la cLMA de ambos grupos se decidirá según el peso de los pacientes.
Para cLMA, las LMA se aplicarán como NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Después de colocar la cLMA, se inflará con aire hasta alcanzar el volumen máximo recomendado y no se escuche ningún sonido de fuga, y la presión máxima del manguito será de 60 cmH20.
El tiempo de inserción de la LMA, la resistencia a la inserción de la LMA (ninguna, leve, moderada, grave), el tiempo hasta la inserción de la LMA (tiempo desde que se abre la boca para la inserción hasta la confirmación de la inserción de la LMA mediante capnógrafo) y el tiempo de inflado del manguito de la LMA se anotarán en el formulario de evaluación del paciente.
La anestesia se mantendrá con infusión de sevoflurano y remifentanilo.
Para el dolor posoperatorio, se administrará 1 mg/kg de tramadol a ambos grupos 15 minutos antes del final de la cirugía como una infusión en 150 ml de solución salina isotónica que se completará en 30 minutos.
Después de la operación, cuando el paciente comience a respirar espontáneamente, se retirará la LMA y se aspirarán suavemente las secreciones orales con un catéter de aspiración suave de 14 F (francés).
El momento de la extracción de la LMA, la duración de la ventilación con presión positiva, la duración de la cirugía, si hubo sangrado durante la limpieza de las secreciones orales y si hubo sangre en la LMA después de la extracción de la LMA se anotarán en el formulario de evaluación del paciente.
Una vez que los pacientes se recuperen en el quirófano, serán trasladados a la sala de recuperación postoperatoria.
Los pacientes serán observados en la sala de recuperación durante 1 hora en el postoperatorio.
Se preguntará a los pacientes sobre quejas de dolor de garganta, disfagia, disfonía y tos en la hora 0 y la hora 1 en la sala de recuperación.
La evaluación del dolor de garganta se basará en la puntuación de dolor NRS (escala de calificación numérica).
Las quejas de disfagia, disfonía y tos se anotarán como presentes o ausentes.
Los pacientes serán remitidos a los servicios al final de la 1ª hora.
Se cuestionarán y anotarán las quejas de dolor de garganta, disfagia, disfonía y tos a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En condiciones electivas, entre 18 y 65 años, quienes recibirán anestesia general y ventilación recibirán una mascarilla laríngea.
- Grupo de riesgo ASA I-III
- Pacientes que aceptaron ser incluidos en el estudio.
- Duración estimada de la anestesia entre 1 hora y 2 horas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 y mayores de 65 años
- Pacientes que son incapaces de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes con hendiduras orofaciales o anomalías de la cavidad bucal o faringe, pacientes sometidos a cirugía bucal o laríngea.
- Pacientes con alto riesgo de aspiración de contenido gástrico (mujeres embarazadas, con reflujo gastroesofágico, con hernia de hiato y con IMC > 35)
- Los pacientes no quieren participar en el estudio.
- Pacientes con dolor de garganta en los últimos 30 días antes de la cirugíaPacientes
- Pacientes con demencia avanzada
- Pacientes con puntuación ASA superior a III
- Pacientes con una puntuación de Mallampati de 4
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L
Los pacientes del Grupo L serán ventilados con una mascarilla laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas).
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Los 172 pacientes que serán admitidos para cirugía electiva se dividirán en dos grupos: Grupo L y Grupo R mediante un método de aleatorización asistido por computadora.
Los pacientes del Grupo L serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas), mientras que los pacientes del Grupo R serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
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Comparador activo: Grupo R
Los pacientes del Grupo R serán ventilados con una mascarilla laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 22 °C y 25 °C (temperatura ambiente).
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Los 172 pacientes que serán admitidos para cirugía electiva se dividirán en dos grupos: Grupo L y Grupo R mediante un método de aleatorización asistido por computadora.
Los pacientes del Grupo L serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada entre 10 °C y 12 °C (bajas temperaturas), mientras que los pacientes del Grupo R serán ventilados con una vía aérea con máscara laríngea clásica (cLMA) almacenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: Se cuestionará y anotará el dolor de garganta en el postoperatorio a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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El dolor de garganta posoperatorio se evaluará de acuerdo con la puntuación del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS).
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es la escala numérica más simple y más utilizada en la que el paciente califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Se cuestionará y anotará el dolor de garganta en el postoperatorio a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfagia, Tos y Disfonía Postoperatoria
Periodo de tiempo: Se cuestionará y anotará la disfagia, tos y disfonía en el postoperatorio a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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Se evaluará la disfagia, la tos y la disfonía posoperatorias como presentes o ausentes.
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Se cuestionará y anotará la disfagia, tos y disfonía en el postoperatorio a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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Facilidad de aplicación de las vías respiratorias con mascarilla laríngea.
Periodo de tiempo: La duración desde la apertura de la boca para la colocación hasta la confirmación de la colocación de las vías respiratorias con mascarilla laríngea mediante capnógrafo se medirá, en un plazo de 5 minutos.
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La resistencia encontrada por el médico durante la inserción de la LMA se considerará ausente, leve, moderada y grave.
Se anotará el número de intentos de colocación de LMA.
Además, se mantendrá y anotará la duración desde la apertura de la boca para la colocación hasta la confirmación de la colocación de la LMA mediante capnógrafo.
Comparando la resistencia, los intentos y la duración entre los dos grupos, se evaluará la facilidad de aplicación de LMA.
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La duración desde la apertura de la boca para la colocación hasta la confirmación de la colocación de las vías respiratorias con mascarilla laríngea mediante capnógrafo se medirá, en un plazo de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Gestión de las vías respiratorias
- Dispositivos de protección
- Equipo de protección personal
- Intubación, intratraqueal
- Intubación
- Máscaras
- Máscaras laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- LMA and Sore Throat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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