- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713343
Innsetting av larynxmaske luftveier og postoperativ sår hals
23. september 2025 oppdatert av: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Undersøkelse av effekten på postoperativ sår hals av innsetting av larynxmaske luftveier lagret ved forskjellige temperaturer
Da instruksjonsretningslinjene for klassiske larynxmaskeluftveier (cLMA) ble undersøkt, ble det sett at de skulle oppbevares mellom 10 °C og 25 °C.
Hensikten med denne studien er å teste effekten på postoperativ sår hals av LMA lagret ved forskjellige temperaturer.
Pasientene som skal legges inn til elektiv kirurgi vil bli delt inn i to grupper.
Pasienter i gruppe L vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 22. °C til 25 °C (romtemperaturer).
Postoperative plager på sår hals, dysfagi, dysfoni og hoste etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil bli avhørt og notert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under elektive forhold vil anslagsvis 172 pasienter mellom 18 og 65 år som vil motta generell anestesi og ventilasjon med laryngeal mask airways (LMA) og varigheten av anestesien vil vare mer enn 1 time og mindre enn 2 timer, inkluderes i studien .
Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
De 172 pasientene som skal legges inn for elektiv kirurgi vil bli delt inn i to grupper som gruppe L og gruppe R etter dataassistert randomiseringsmetode.
Pasienter i gruppe L vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 22. °C til 25 °C (romtemperaturer).
Pasienter vil rutinemessig bli evaluert preoperativt og skriftlig informert samtykke vil bli tatt.
Pasientenes alder, kjønn, vekt, høyde, BMI (kroppsmasseindeks), komorbiditeter, vanlige medisiner, type operasjon, ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiske status og mallampati-score vil bli registrert i det preoperative venteområdet.
Når pasienter legges inn på operasjonsstuen vil ikke-invasiv arteriell blodtrykksovervåking, 3 eller 5-kanals EKG og pulsoksymetri overvåking bli utført i standard arbeidsrekkefølge for anestesiklinikken.
Hemodynamiske parametere; hjertefrekvens (HR)(slag/minutt), systolisk arterielt blodtrykk (SBP)(mmHg), diastolisk arterielt blodtrykk (DBP)(mmHg), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)(mmHg) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli tatt opp på 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Etter preoksygenering (100 % oksygen med ballong og maske i 3 minutter) vil det bli utført anestesiinduksjon med midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, lidokain 1 mg/kg og propofol 2mg/kg i begge grupper.
90 sekunder etter induksjon vil pasienter i gruppe L bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier ( cLMA) lagret ved 22 °C til 25 °C (romtemperaturer).
I begge grupper vil cLMA bli satt inn av en anestesilege som har minst 3 års erfaring.
Det vil ikke påføres noe smøremiddel på cLMA.
CLMA-størrelsen for begge gruppene vil bli bestemt i henhold til pasientens vekt.
For cLMA vil LMA brukes som NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Etter plassering av cLMA vil den blåses opp med luft til maksimalt anbefalt volum er nådd og ingen lekkasjelyd høres, og maksimalt mansjetttrykk vil være 60 cmH20.
Tidspunktet for LMA-innsetting, motstand mot LMA-innsetting (ingen, mild, moderat, alvorlig), tid til LMA-innsetting (tid fra åpning av munnen for innsetting til bekreftelse av LMA-innsetting med kapnograf) og tidspunkt for LMA-mansjettoppblåsing vil bli notert på pasientvurderingsskjemaet.
Anestesi vil opprettholdes med infusjon av sevofluran og remifentanyl.
For postoperative smerter vil 1 mg/kg tramadol gis til begge grupper 15 minutter før avsluttet operasjon som en infusjon i 150 ml isotonisk saltvannsoppløsning som skal fullføres i løpet av 30 minutter.
Etter operasjonen, når pasienten begynner å puste spontant, vil LMA fjernes og orale sekreter aspireres forsiktig med et 14 F (fransk) mykt aspirasjonskateter.
Tidspunktet for fjerning av LMA, varigheten av overtrykksventilasjon, varigheten av operasjonen, om det var blødning under rensing av orale sekreter, om det var blod på LMA etter fjerning av LMA vil bli notert på pasientvurderingsskjemaet.
Etter at pasientene blir friske på operasjonsstuen, vil de bli overført til postoperativ utvinningsrom.
Pasientene vil bli observert på utvinningsrommet i 1 time i den postoperative perioden.
Pasienter vil bli spurt om plager på halsbetennelse, dysfagi, dysfoni og hoste 0. time og 1. time på oppvarmingsrommet.
Vurdering av sår hals vil være basert på NRS (numeric rating scale) smertescore.
Dysfagi, dysfoni og hosteplager vil bli notert som tilstede eller fraværende.
Pasienter vil bli sendt til tjenestene i slutten av 1. time.
Klager på sår hals, dysfagi, dysfoni og hoste postoperativt 6, 12 og 24 timer vil bli avhørt og tatt til etterretning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Under elektive forhold, mellom 18-65 år, vil de som skal få generell anestesi og ventilasjon bli utstyrt med en larynxmaske luftveier
- ASA I-III risikogruppe
- Pasienter som sa ja til å bli inkludert i studien
- Estimert varighet av anestesi som varer mellom 1 time og 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 65 år
- Pasienter som ikke er i stand til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med orofaciale spalter eller abnormiteter i munnhulen eller svelget, pasienter som har gjennomgått oral- eller larynxkirurgi
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon av mageinnhold (gravide kvinner, de med gastro-øsofageal refluks, de med hiatal brokk og de med BMI > 35)
- Pasienter ønsker ikke å delta i studien
- Pasienter med sår hals de siste 30 dagene før operasjonen Pasienter
- Pasienter med avansert demens
- Pasienter med ASA-skår over III
- Pasienter med en Mallampati-score på 4
- Akuttkirurgiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Pasienter i gruppe L vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske (cLMA) oppbevart ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer)
|
De 172 pasientene som skal legges inn for elektiv kirurgi vil bli delt inn i to grupper som gruppe L og gruppe R etter dataassistert randomiseringsmetode.
Pasienter i gruppe L vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 22. °C til 25 °C (romtemperaturer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske (cLMA) lagret ved 22 °C til 25 °C (romtemperaturer)
|
De 172 pasientene som skal legges inn for elektiv kirurgi vil bli delt inn i to grupper som gruppe L og gruppe R etter dataassistert randomiseringsmetode.
Pasienter i gruppe L vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 10 °C til 12 °C (lave temperaturer), mens pasienter i gruppe R vil bli ventilert med en klassisk larynxmaske luftveier (cLMA) lagret ved 22. °C til 25 °C (romtemperaturer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår hals
Tidsramme: Sår hals ved postoperativt 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil bli avhørt og notert.
|
Postoperativ sår hals vil bli evaluert i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) smertescore.
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der pasienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Sår hals ved postoperativt 0, 1, 6, 12 og 24 timer vil bli avhørt og notert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dysfagi, hoste og dysfoni
Tidsramme: Dysfagi, hoste og dysfoni etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt vil bli avhørt og notert.
|
Postoperativ dysfagi, hoste og dysfoni vil bli vurdert som tilstede eller fraværende.
|
Dysfagi, hoste og dysfoni etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt vil bli avhørt og notert.
|
|
Enkel påføring av larynxmaske luftveiene
Tidsramme: Varigheten fra munnåpning for plassering til bekreftelse av plassering av larynxmaske luftveier med kapnograf vil bli målt innen 5 minutter.
|
Motstanden som utøveren møter under LMA-innsetting vil bli notert som fraværende, mild, moderat og alvorlig.
Antall forsøk på å plassere LMA vil bli notert.
Også varigheten fra åpning av munnen for plassering til bekreftelse av LMA-plassering med kapnograf vil bli oppbevart og notert.
Ved å sammenligne motstanden, forsøkene og varigheten mellom de to gruppene, vil brukervennligheten av LMA bli vurdert.
|
Varigheten fra munnåpning for plassering til bekreftelse av plassering av larynxmaske luftveier med kapnograf vil bli målt innen 5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Faryngitt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Utstyr og forsyninger
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Airway Management
- Beskyttelsesenheter
- Personlig verneutstyr
- Intubasjon, intratracheal
- Intubasjon
- Masker
- Laryngeale masker
Andre studie-ID-numre
- LMA and Sore Throat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .