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Einsetzen von Kehlkopfmasken-Luftwegen und postoperative Halsschmerzen

23. September 2025 aktualisiert von: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent

Untersuchung der Auswirkung des Einsetzens von Kehlkopfmasken-Atemwegen, die bei unterschiedlichen Temperaturen gelagert wurden, auf postoperative Halsschmerzen

Bei der Prüfung der Gebrauchsanweisungen für klassische Larynxmasken (cLMAs) wurde festgestellt, dass diese zwischen 10 °C und 25 °C gelagert werden sollten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von bei verschiedenen Temperaturen gelagertem LMA auf postoperative Halsschmerzen zu testen. Die Patienten, die für eine elektive Operation aufgenommen werden sollen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe L werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird, während Patienten der Gruppe R mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet werden, die bei 22 °C gelagert wird °C bis 25 °C (Raumtemperaturen). Postoperative Beschwerden wie Halsschmerzen, Dysphagie, Dysphonie und Husten nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden werden befragt und notiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter elektiven Bedingungen werden schätzungsweise 172 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in die Studie einbezogen, die eine Vollnarkose und Beatmung mit Larynxmasken-Atemwegen (LMA) erhalten und deren Anästhesiedauer mehr als 1 Stunde und weniger als 2 Stunden beträgt . Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die 172 Patienten, die für eine elektive Operation zugelassen werden, werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen, nämlich Gruppe L und Gruppe R, eingeteilt. Patienten der Gruppe L werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird, während Patienten der Gruppe R mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet werden, die bei 22 °C gelagert wird °C bis 25 °C (Raumtemperaturen). Die Patienten werden routinemäßig präoperativ untersucht und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI (Body-Mass-Index), Komorbiditäten, regelmäßige Medikamente, Art der Operation, der körperliche Zustand der ASA (American Society of Anaesthesiologists) und der Mallampati-Score der Patienten werden im präoperativen Wartebereich aufgezeichnet. Bei der Aufnahme von Patienten in den Operationssaal werden im Standardbetrieb der Anästhesieklinik eine nicht-invasive arterielle Blutdrucküberwachung, ein 3- oder 5-Kanal-EKG und eine Pulsoximetrieüberwachung durchgeführt. Hämodynamische Parameter; Herzfrequenz (HF) (Schläge/Minute), systolischer arterieller Blutdruck (SBP) (mmHg), diastolischer arterieller Blutdruck (DBP) (mmHg), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) (mmHg) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wird bei 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten aufgezeichnet. Nach der Präoxygenierung (100 % Sauerstoff mit Ballon und Maske für 3 Minuten) erfolgt die Anästhesieeinleitung mit Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg, Lidocain 1 mg/kg und Propofol 2 mg/kg in beiden Gruppen. 90 Sekunden nach der Einleitung werden Patienten der Gruppe L mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird, während Patienten der Gruppe R mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet werden ( cLMA) bei 22 °C bis 25 °C (Raumtemperatur) gelagert. In beiden Gruppen wird die cLMA von einem Anästhesisten eingesetzt, der über mindestens 3 Jahre Erfahrung verfügt. Auf die cLMA wird kein Gleitmittel aufgetragen. Die cLMA-Größe beider Gruppen richtet sich nach dem Gewicht der Patienten. Für cLMA werden LMAs als NO 3: 30–50 kg, NO 4: 50–70 kg, NO 5: >70 kg angewendet. Nach der Platzierung der cLMA wird diese mit Luft aufgeblasen, bis das maximal empfohlene Volumen erreicht ist und kein Leckgeräusch mehr zu hören ist. Der maximale Manschettendruck beträgt 60 cmH20. Der Zeitpunkt der LMA-Einführung, der Widerstand gegen die LMA-Einführung (kein, leicht, mäßig, schwer), die Zeit bis zur LMA-Einführung (Zeit vom Öffnen des Mundes zur Einführung bis zur Bestätigung der LMA-Einführung durch den Kapnographen) und die Zeit des Aufpumpens der LMA-Manschette werden notiert das Patientenbeurteilungsformular. Die Anästhesie wird mit einer Sevofluran- und Remifentanyl-Infusion aufrechterhalten. Bei postoperativen Schmerzen wird beiden Gruppen 15 Minuten vor Ende der Operation 1 mg/kg Tramadol als Infusion in 150 ml isotonischer Kochsalzlösung verabreicht, die in 30 Minuten abgeschlossen ist. Wenn der Patient nach der Operation spontan zu atmen beginnt, wird die LMA entfernt und Mundsekret vorsichtig mit einem 14 F (französischen) weichen Aspirationskatheter abgesaugt. Der Zeitpunkt der LMA-Entfernung, die Dauer der Überdruckbeatmung, die Dauer der Operation, ob es während der Reinigung des Mundsekrets zu Blutungen kam, ob sich nach der LMA-Entfernung Blut auf der LMA befand, werden auf dem Patientenbeurteilungsbogen vermerkt. Nachdem sich die Patienten im Operationssaal erholt haben, werden sie in den postoperativen Aufwachraum verlegt. Die Patienten werden in der postoperativen Phase eine Stunde lang im Aufwachraum beobachtet. Die Patienten werden in der 0. und 1. Stunde im Aufwachraum nach Beschwerden wie Halsschmerzen, Dysphagie, Dysphonie und Husten befragt. Die Beurteilung von Halsschmerzen erfolgt auf der Grundlage des NRS-Schmerzscores (numerische Bewertungsskala). Dysphagie, Dysphonie und Hustenbeschwerden werden als vorhanden oder nicht vorhanden vermerkt. Die Patienten werden am Ende der 1. Stunde zu den Diensten geschickt. Beschwerden über Halsschmerzen, Dysphagie, Dysphonie und Husten nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden befragt und notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter elektiven Bedingungen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten diejenigen, die eine Vollnarkose und Beatmung erhalten, eine Kehlkopfmaske für die Atemwege
  • Risikogruppe ASA I-III
  • Patienten, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben
  • Geschätzte Narkosedauer zwischen 1 und 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 65 Jahre
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit orofazialen Spalten oder Anomalien der Mundhöhle oder des Rachens, Patienten, die sich einer Mund- oder Kehlkopfoperation unterzogen haben
  • Patienten mit hohem Risiko der Aspiration von Mageninhalt (schwangere Frauen, Patienten mit gastroösophagealem Reflux, Patienten mit Hiatushernie und Patienten mit einem BMI > 35)
  • Patienten möchten nicht an der Studie teilnehmen
  • Patienten mit Halsschmerzen in den letzten 30 Tagen vor der Operation
  • Patienten mit fortgeschrittener Demenz
  • Patienten mit einem ASA-Score über III
  • Patienten mit einem Mallampati-Score von 4
  • Chirurgische Notfalleingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
Patienten der Gruppe L werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird.
Die 172 Patienten, die für eine elektive Operation zugelassen werden, werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen, nämlich Gruppe L und Gruppe R, eingeteilt. Patienten der Gruppe L werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird, während Patienten der Gruppe R mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet werden, die bei 22 °C gelagert wird °C bis 25 °C (Raumtemperaturen).
Aktiver Komparator: Gruppe R
Patienten der Gruppe R werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 22 °C bis 25 °C (Raumtemperatur) gelagert wird.
Die 172 Patienten, die für eine elektive Operation zugelassen werden, werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen, nämlich Gruppe L und Gruppe R, eingeteilt. Patienten der Gruppe L werden mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet, die bei 10 °C bis 12 °C (niedrige Temperaturen) gelagert wird, während Patienten der Gruppe R mit einer klassischen Larynxmaske (cLMA) beatmet werden, die bei 22 °C gelagert wird °C bis 25 °C (Raumtemperaturen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: Halsschmerzen nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden befragt und notiert.
Postoperative Halsschmerzen werden anhand des NRS-Schmerzwerts (Numeric Rating Scale) bewertet. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, bei der der Patient den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Halsschmerzen nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden befragt und notiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dysphagie, Husten und Dysphonie
Zeitfenster: Dysphagie, Husten und Dysphonie postoperativ 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden werden befragt und notiert.
Postoperative Dysphagie, Husten und Dysphonie werden als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Dysphagie, Husten und Dysphonie postoperativ 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden werden befragt und notiert.
Einfache Anwendung einer Kehlkopfmaske für die Atemwege
Zeitfenster: Die Dauer vom Öffnen des Mundes zur Platzierung bis zur Bestätigung der Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen durch den Kapnographen wird innerhalb von 5 Minuten gemessen.
Der Widerstand, auf den der Behandler während der LMA-Einführung stößt, wird als „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“ und „stark“ vermerkt. Die Anzahl der Versuche, LMA zu platzieren, wird notiert. Außerdem wird die Dauer vom Öffnen des Mundes zur Platzierung bis zur Bestätigung der LMA-Platzierung durch den Kapnographen gespeichert und notiert. Durch den Vergleich des Widerstands, der Versuche und der Dauer zwischen den beiden Gruppen wird die Einfachheit der Anwendung von LMA beurteilt.
Die Dauer vom Öffnen des Mundes zur Platzierung bis zur Bestätigung der Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen durch den Kapnographen wird innerhalb von 5 Minuten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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