Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение ларингеальной маски в дыхательные пути и послеоперационная боль в горле

23 сентября 2025 г. обновлено: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent

Исследование влияния на послеоперационную боль в горле введения ларингеальной маски в дыхательные пути, хранящейся при различных температурах

При изучении инструкций по эксплуатации классических ларингеальных масок (cLMA) выяснилось, что их следует хранить при температуре от 10 °C до 25 °C. Целью данного исследования является проверка влияния на послеоперационную боль в горле LMA, хранящегося при различных температурах. Пациенты, которые будут госпитализированы для плановой операции, будут разделены на две группы. Пациенты в группе L будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры), тогда как пациенты в группе R будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре 22 °С. от °C до 25 °C (комнатная температура). Послеоперационные жалобы на боль в горле, дисфагию, дисфонию и кашель через 0, 1, 6, 12 и 24 часа будут подвергнуты сомнению и приняты к сведению.

Обзор исследования

Подробное описание

По выбору в исследование будут включены 172 пациента в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет проведена общая анестезия и вентиляция с помощью ларингеальной маски (LMA), а продолжительность анестезии будет длиться более 1 часа и менее 2 часов. . Исследование будет спроектировано как проспективное, рандомизированное, контролируемое. 172 пациента, которые будут госпитализированы для плановой операции, будут разделены на две группы: группу L и группу R с помощью метода компьютерной рандомизации. Пациенты в группе L будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры), тогда как пациенты в группе R будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре 22 °С. от °C до 25 °C (комнатная температура). Пациенты будут регулярно оцениваться перед операцией и получать письменное информированное согласие. В предоперационной зоне ожидания будут записываться возраст, пол, вес, рост, ИМТ (индекс массы тела), сопутствующие заболевания, регулярно принимаемые лекарства, тип операции, физический статус ASA (Американское общество анестезиологов) и оценка Маллампати. При поступлении пациентов в операционную неинвазивное мониторирование артериального давления, 3- или 5-канальную ЭКГ и пульсоксиметрию проводят в стандартном порядке анестезиологической клиники. Гемодинамические параметры; частота сердечных сокращений (ЧСС) (ударов в минуту), систолическое артериальное давление (САД) (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.), среднее артериальное давление (САД) (мм рт. ст.) и периферическое насыщение кислородом (SpO2) будет записано через 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 и 120 минут. После преоксигенации (100% кислород с баллоном и маской в ​​течение 3 минут) будет проведена индукция анестезии мидазоламом 0,02 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг, лидокаином 1 мг/кг и пропофолом 2 мг/кг в обеих группах. Через 90 секунд после индукции пациенты в группе L будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры), тогда как пациенты в группе R будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA) ( cLMA) хранить при температуре от 22 °C до 25 °C (комнатная температура). В обеих группах cLMA будет устанавливаться анестезиологом с опытом работы не менее 3 лет. На cLMA не наносится смазочный материал. Размер cLMA в обеих группах будет определяться в зависимости от веса пациентов. Для cLMA LMA будут применяться как NO 3: 30–50 кг, NO 4: 50–70 кг, NO 5: >70 кг. После установки cLMA он будет накачиваться воздухом до тех пор, пока не будет достигнут максимальный рекомендуемый объем и не будет слышно звука утечки, а максимальное давление в манжете составит 60 см вод. ст. Время введения LMA, сопротивление введению LMA (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая), время до введения LMA (время от открытия рта для введения до подтверждения введения LMA капнографом) и время надувания манжеты LMA будут отмечены на форма оценки пациента. Анестезию будут поддерживать севофлураном и инфузией ремифентанила. При послеоперационной боли обеим группам за 15 минут до окончания операции будет введен трамадол в дозе 1 мг/кг в виде инфузии в 150 мл изотонического солевого раствора, которую необходимо завершить через 30 минут. После операции, когда пациент начнет дышать самостоятельно, ЛМА будет удалена, а секрет из ротовой полости будет осторожно аспирирован мягким аспирационным катетером диаметром 14 F (французский). В анкете пациента отмечают время удаления ЛМА, продолжительность вентиляции с положительным давлением, продолжительность операции, было ли кровотечение во время очистки ротового секрета, была ли кровь на ЛМА после удаления ЛМА. После выздоровления пациентов в операционной их переводят в палату послеоперационной реабилитации. В послеоперационном периоде пациенты будут наблюдаться в послеоперационной палате в течение 1 часа. На 0-м и 1-м часах послеоперационного периода пациентов будут спрашивать о жалобах на боль в горле, дисфагию, дисфонию и кашель. Оценка боли в горле будет основываться на шкале боли NRS (числовая рейтинговая шкала). Дисфагия, дисфония и жалобы на кашель будут отмечаться как присутствующие, так и отсутствующие. Пациенты будут отправлены в службы в конце 1-го часа. Жалобы на боль в горле, дисфагию, дисфонию и кашель через 6, 12 и 24 часа после операции будут подвергнуты сомнению и приняты к сведению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По выбору, в возрасте от 18 до 65 лет, тем, кто получит общую анестезию и искусственную вентиляцию легких, будут предоставлены ларингеальные маски для дыхательных путей.
  • Группа риска по ASA I-III
  • Пациенты, согласившиеся включиться в исследование
  • Ориентировочная продолжительность анестезии от 1 часа до 2 часов.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 65 лет.
  • Пациенты, которые не способны прочитать, понять и подписать форму согласия.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Пациенты с орофациальными расщелинами или аномалиями полости рта или глотки, пациенты, перенесшие операции на полости рта или гортани.
  • Пациенты с высоким риском аспирации желудочного содержимого (беременные женщины, пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и пациенты с ИМТ > 35)
  • Пациенты не хотят участвовать в исследовании
  • Пациенты с болью в горле в течение последних 30 дней перед операциейПациенты
  • Пациенты с развитой деменцией
  • Пациенты с оценкой ASA выше III
  • Пациенты с оценкой по Маллампати 4.
  • Экстренные хирургические процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Л
Пациенты в группе L будут находиться на искусственной вентиляции легких с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры).
172 пациента, которые будут госпитализированы для плановой операции, будут разделены на две группы: группу L и группу R с помощью метода компьютерной рандомизации. Пациенты в группе L будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры), тогда как пациенты в группе R будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре 22 °С. от °C до 25 °C (комнатная температура).
Активный компаратор: Группа Р
Пациенты в группе R будут находиться на искусственной вентиляции легких с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 22 °C до 25 °C (комнатная температура).
172 пациента, которые будут госпитализированы для плановой операции, будут разделены на две группы: группу L и группу R с помощью метода компьютерной рандомизации. Пациенты в группе L будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре от 10 °C до 12 °C (низкие температуры), тогда как пациенты в группе R будут вентилироваться с помощью классической ларингеальной маски (cLMA), хранящейся при температуре 22 °С. от °C до 25 °C (комнатная температура).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: Боль в горле через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции будет расспрошена и отмечена.
Послеоперационную боль в горле будут оценивать по шкале боли по числовой шкале (NRS). Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это самая простая и наиболее часто используемая числовая шкала, в которой пациент оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Боль в горле через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции будет расспрошена и отмечена.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дисфагия, кашель и дисфония
Временное ограничение: Дисфагия, кашель и дисфония в послеоперационный период 0, 1, 6, 12 и 24 часа будут подвергнуты сомнению и отмечены.
Послеоперационная дисфагия, кашель и дисфония будут оцениваться как присутствующие или отсутствующие.
Дисфагия, кашель и дисфония в послеоперационный период 0, 1, 6, 12 и 24 часа будут подвергнуты сомнению и отмечены.
Легкость применения ларингеальной маски для воздуховодов
Временное ограничение: Будет измерено время от открытия рта для размещения до подтверждения капнографом размещения ларингеальной маски в дыхательных путях в течение 5 минут.
Сопротивление, с которым сталкивается практикующий врач во время введения LMA, будет отмечаться как отсутствующее, легкое, умеренное и сильное. Будет отмечено количество попыток разместить LMA. Кроме того, будет сохраняться и записываться время от открытия рта для установки до подтверждения установки LMA капнографом. Путем сравнения сопротивления, попыток и продолжительности между двумя группами будет оцениваться простота применения LMA.
Будет измерено время от открытия рта для размещения до подтверждения капнографом размещения ларингеальной маски в дыхательных путях в течение 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться