- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713343
Inserção de máscara laríngea e dor de garganta pós-operatória
23 de setembro de 2025 atualizado por: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Investigação do efeito na dor de garganta pós-operatória da inserção de máscara laríngea armazenada em diferentes temperaturas
Quando examinadas as diretrizes de instruções das máscaras laríngeas clássicas (cLMAs), constatou-se que elas deveriam ser armazenadas entre 10 °C e 25 °C.
O objetivo deste estudo é testar o efeito da ML armazenada em diferentes temperaturas na dor de garganta pós-operatória.
Os pacientes a serem internados para cirurgia eletiva serão divididos em dois grupos.
Os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas), enquanto os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
Queixas pós-operatórias de dor de garganta, disfagia, disfonia e tosse nos tempos 0, 1, 6, 12 e 24 horas serão questionadas e anotadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em condições eletivas, estima-se que 172 pacientes entre 18 e 65 anos de idade que receberão anestesia geral e ventilação com máscara laríngea (ML) e a duração da anestesia durará mais de 1 hora e menos de 2 horas serão incluídos no estudo .
O estudo será desenhado como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os 172 pacientes que serão internados para cirurgia eletiva serão divididos em dois grupos: Grupo L e Grupo R pelo método de randomização assistida por computador.
Os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas), enquanto os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
Os pacientes serão avaliados rotineiramente no pré-operatório e o consentimento informado por escrito será obtido.
Idade dos pacientes, sexo, peso, altura, IMC (índice de massa corporal), comorbidades, medicamentos regulares, tipo de cirurgia, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) e pontuação de mallampati serão registrados na sala de espera pré-operatória.
Quando os pacientes são admitidos na sala de cirurgia, monitoramento não invasivo da pressão arterial, ECG de 3 ou 5 canais e monitoramento de oximetria de pulso serão realizados no funcionamento padrão da clínica de anestesia.
Parâmetros hemodinâmicos; frequência cardíaca (FC) (batimentos/minuto), pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg), pressão arterial média (PAM) (mmHg) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) será gravado em 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Após pré-oxigenação (oxigênio 100% com balão e máscara por 3 minutos), a indução anestésica será realizada com midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg e propofol 2 mg/kg em ambos os grupos.
90 segundos após a indução, os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas), enquanto os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica ( cLMA) armazenado entre 22 °C e 25 °C (temperatura ambiente).
Em ambos os grupos, o cLMA será inserido por um anestesiologista com pelo menos 3 anos de experiência.
Nenhum material lubrificante será aplicado ao cLMA.
O tamanho do cLMA de ambos os grupos será decidido de acordo com o peso dos pacientes.
Para cLMA, os LMAs serão aplicados como NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Após a colocação do cLMA, ele será insuflado com ar até atingir o volume máximo recomendado e nenhum som de vazamento ser ouvido, e a pressão máxima do manguito será de 60 cmH20.
O tempo de inserção da ML, resistência à inserção da ML (nenhuma, leve, moderada, grave), tempo para inserção da ML (tempo desde a abertura da boca para inserção até a confirmação da inserção da ML por capnógrafo) e o tempo de inflação do manguito da ML serão anotados no o formulário de avaliação do paciente.
A anestesia será mantida com infusão de sevoflurano e remifentanil.
Para dor pós-operatória, 1 mg/kg de tramadol será administrado a ambos os grupos 15 minutos antes do final da cirurgia em infusão em 150 ml de solução salina isotônica a ser completada em 30 minutos.
Após a operação, quando o paciente começar a respirar espontaneamente, a ML será removida e as secreções orais serão aspiradas suavemente com cateter de aspiração suave 14 F (francês).
O tempo de retirada da ML, o tempo de ventilação com pressão positiva, o tempo de cirurgia, se houve sangramento durante a limpeza das secreções orais, se houve sangue na ML após a retirada da ML serão anotados na ficha de avaliação do paciente.
Após a recuperação dos pacientes na sala de cirurgia, eles serão transferidos para a sala de recuperação pós-operatória.
Os pacientes serão observados na sala de recuperação por 1 hora no pós-operatório.
Os pacientes serão questionados sobre queixas de dor de garganta, disfagia, disfonia e tosse na 0ª hora e 1ª hora na sala de recuperação.
A avaliação da dor de garganta será baseada na pontuação de dor NRS (escala de classificação numérica).
Disfagia, disfonia e queixas de tosse serão anotadas como presentes ou ausentes.
Os pacientes serão encaminhados para os serviços ao final da 1ª hora.
Queixas de dor de garganta, disfagia, disfonia e tosse nas 6, 12 e 24 horas de pós-operatório serão questionadas e anotadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Em condições eletivas, entre 18 e 65 anos de idade, aqueles que receberão anestesia geral e ventilação receberão máscara laríngea para vias aéreas
- Grupo de risco ASA I-III
- Pacientes que concordaram em ser incluídos no estudo
- Duração estimada da anestesia com duração entre 1 hora e 2 horas
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes incapazes de ler, compreender e assinar o termo de consentimento
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com fissuras orofaciais ou anomalias da cavidade oral ou faringe, pacientes submetidos a cirurgia oral ou laríngea
- Pacientes com alto risco de aspiração de conteúdo gástrico (gestantes, portadores de refluxo gastroesofágico, portadores de hérnia de hiato e portadores de IMC > 35)
- Os pacientes não querem participar do estudo
- Pacientes com dor de garganta nos últimos 30 dias antes da cirurgiaPacientes
- Pacientes com demência avançada
- Pacientes com escore ASA acima de III
- Pacientes com pontuação de Mallampati 4
- Procedimentos cirúrgicos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo L
Os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas)
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Os 172 pacientes que serão internados para cirurgia eletiva serão divididos em dois grupos: Grupo L e Grupo R pelo método de randomização assistida por computador.
Os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas), enquanto os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
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Comparador Ativo: Grupo R
Os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente)
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Os 172 pacientes que serão internados para cirurgia eletiva serão divididos em dois grupos: Grupo L e Grupo R pelo método de randomização assistida por computador.
Os pacientes do Grupo L serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada de 10 °C a 12 °C (baixas temperaturas), enquanto os pacientes do Grupo R serão ventilados com máscara laríngea clássica (cLMA) armazenada a 22 °C a 25 °C (temperatura ambiente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Dor de garganta no pós-operatório 0, 1, 6, 12 e 24 horas serão questionadas e anotadas.
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A dor de garganta pós-operatória será avaliada de acordo com a pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual o paciente avalia a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dor de garganta no pós-operatório 0, 1, 6, 12 e 24 horas serão questionadas e anotadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia, tosse e disfonia pós-operatória
Prazo: Disfagia, tosse e disfonia no pós-operatório 0, 1, 6, 12 e 24 horas serão questionadas e anotadas.
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Disfagia pós-operatória, tosse e disfonia serão avaliadas como presentes ou ausentes.
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Disfagia, tosse e disfonia no pós-operatório 0, 1, 6, 12 e 24 horas serão questionadas e anotadas.
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Facilidade de aplicação da máscara laríngea nas vias aéreas
Prazo: A duração desde a abertura da boca para colocação até a confirmação da colocação da máscara laríngea nas vias aéreas por capnógrafo será medida em 5 minutos.
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A resistência encontrada pelo médico durante a inserção da ML será anotada como ausente, leve, moderada e grave.
O número de tentativas de colocação de LMA será anotado.
Além disso, o tempo desde a abertura da boca para colocação até a confirmação da colocação da ML por capnógrafo será mantido e anotado.
Ao comparar a resistência, as tentativas e a duração entre os dois grupos, será avaliada a facilidade de aplicação da ML.
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A duração desde a abertura da boca para colocação até a confirmação da colocação da máscara laríngea nas vias aéreas por capnógrafo será medida em 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Faringite
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Gerenciamento das vias aéreas
- Dispositivos de proteção
- Equipamento de proteção pessoal
- Intubação, intratraqueal
- Intubação
- Máscaras
- Máscaras laringeais
Outros números de identificação do estudo
- LMA and Sore Throat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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