- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713343
Kurkunpään maskin hengitysteiden ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu asettaminen
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abdulkadir BUT, Ankara City Hospital Bilkent
Eri lämpötiloissa varastoitujen kurkunpään maskin hengitysteiden vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Klassisten kurkunpään hengitysteiden (cLMA:iden) ohjeistusta tarkasteltaessa havaittiin, että niitä tulisi säilyttää 10 °C - 25 °C:ssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eri lämpötiloissa varastoidun LMA:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun.
Elektiiviseen leikkaukseen tulevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 10 °C - 12 °C:ssa (matalat lämpötilat), kun taas ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 22 °C:ssa. °C - 25 °C (huoneenlämpötilat).
Leikkauksen jälkeiset valitukset kurkkukipusta, nielemishäiriöstä, dysfoniasta ja yskästä 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla kysytään ja kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisissä olosuhteissa tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 172 18–65-vuotiasta potilasta, jotka saavat yleisanestesian ja ventilaation kurkunpään maskin hengitysteillä (LMA) ja anestesian kesto kestää yli 1 tunnin ja alle 2 tuntia. .
Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Elektiiviseen leikkaushoitoon saapuvat 172 potilasta jaetaan tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään L- ja R-ryhmään.
Ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 10 °C - 12 °C:ssa (matalat lämpötilat), kun taas ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 22 °C:ssa. °C - 25 °C (huoneenlämpötilat).
Potilaat arvioidaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan.
Potilaiden ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI (painoindeksi), liitännäissairaudet, säännölliset lääkkeet, leikkauksen tyyppi, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila ja mallampati-pisteet kirjataan preoperatiiviseen odotustilaan.
Potilaiden tullessa leikkaussaliin suoritetaan non-invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta, 3- tai 5-kanavainen EKG ja pulssioksimetria anestesiaklinikan normaalissa työjärjestyksessä.
Hemodynaamiset parametrit; sydämen syke (HR) (lyöntiä/minuutti), systolinen valtimoverenpaine (SBP) (mmHg), diastolinen valtimoverenpaine (DBP) (mmHg), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) (mmHg) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) nauhoitetaan 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Esihapetuksen (100 % happi ilmapallolla ja maskilla 3 minuuttia) jälkeen anestesian induktio suoritetaan midatsolaamilla 0,02 mg/kg, fentanyylillä 2 mcg/kg, lidokaiinilla 1 mg/kg ja propofolilla 2 mg/kg molemmissa ryhmissä.
90 sekuntia induktion jälkeen ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 10 °C - 12 °C:ssa (matalat lämpötilat), kun taas ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä ( cLMA) säilytetty 22 °C - 25 °C (huoneenlämpötiloissa).
Molemmissa ryhmissä cLMA:n asentaa anestesiologi, jolla on vähintään 3 vuoden kokemus.
cLMA:lle ei levitetä voiteluainetta.
Molempien ryhmien cLMA-koko päätetään potilaiden painon mukaan.
cLMA:ssa LMA:ita käytetään muodossa NO 3: 30-50 kg, NO 4: 50-70 kg, NO 5: >70 kg.
Kun cLMA on asetettu paikalleen, se täytetään ilmalla, kunnes suurin suositeltu tilavuus on saavutettu eikä vuotoääntä kuulu, ja mansetin enimmäispaine on 60 cmH20.
LMA:n asettamisen aika, vastustuskyky LMA:n asettamiselle (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea), aika LMA:n asettamiseen (aika suun avaamisesta asettamista varten siihen, kunnes LMA:n asettaminen vahvistetaan kapnografilla) ja LMA-mansetin täyttymisaika merkitään muistiin potilaan arviointilomake.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentanyyli-infuusiolla.
Leikkauksen jälkeiseen kipuun 1 mg/kg tramadolia annetaan molemmille ryhmille 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä infuusiona 150 ml:ssa isotonista suolaliuosta, joka valmistuu 30 minuutissa.
Leikkauksen jälkeen, kun potilas alkaa hengittää spontaanisti, LMA poistetaan ja suun erite imetään varovasti 14 F (ranskalainen) pehmeällä aspiraatiokatetrilla.
Potilasarviointilomakkeeseen merkitään LMA:n poiston aika, ylipainehengityksen kesto, leikkauksen kesto, oliko verenvuotoa suun eritteiden puhdistuksen aikana, oliko LMA:ssa verta LMA:n poiston jälkeen.
Kun potilaat ovat toipuneet leikkaussalissa, heidät siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen.
Potilaita tarkkaillaan toipumishuoneessa 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilailta kysytään kurkkukipua, dysfagiaa, dysfoniaa ja yskää koskevia valituksia 0. ja 1. tunnilla toipumishuoneessa.
Kurkkukipujen arviointi perustuu NRS-kipupisteisiin (numeerinen arviointiasteikko).
Dysfagia, dysfonia ja yskävaivat merkitään joko esiintyviksi tai poissa olevilta.
Potilaat lähetetään palveluille 1. tunnin lopussa.
Kurkkukipua, nielemishäiriötä, dysfoniaa ja yskää koskevat valitukset leikkauksen jälkeen 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla kysytään ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valinnaisissa olosuhteissa, 18-65-vuotiaille, yleisanestesiaa ja ventilaatiota saaville tarjotaan kurkunpään maski hengitystiet
- ASA I-III riskiryhmä
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Anestesian arvioitu kesto on 1-2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on kasvojen halkeamia tai poikkeavuuksia suuontelossa tai nielussa, potilaat, joille on tehty suu- tai kurkunpääleikkaus
- Potilaat, joilla on suuri mahalaukun sisällön aspiraatioriski (raskaana olevat naiset, gastroesofageaalinen refluksi, hiataltyrä ja BMI > 35)
- Potilaat eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kurkkukipu viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dementia
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on yli III
- Potilaat, joiden Mallampati-pistemäärä on 4
- Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L
Ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisella kurkunpään maskilla (cLMA), jota säilytetään 10–12 °C:ssa (matalat lämpötilat).
|
Elektiiviseen leikkaushoitoon saapuvat 172 potilasta jaetaan tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään L- ja R-ryhmään.
Ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 10 °C - 12 °C:ssa (matalat lämpötilat), kun taas ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 22 °C:ssa. °C - 25 °C (huoneenlämpötilat).
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
Ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisella kurkunpään maskilla (cLMA), jota säilytetään 22–25 °C:ssa (huoneenlämpötiloissa).
|
Elektiiviseen leikkaushoitoon saapuvat 172 potilasta jaetaan tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään L- ja R-ryhmään.
Ryhmän L potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 10 °C - 12 °C:ssa (matalat lämpötilat), kun taas ryhmän R potilaat ventiloidaan klassisilla kurkunpään maskin hengitysteillä (cLMA), joita säilytetään 22 °C:ssa. °C - 25 °C (huoneenlämpötilat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Kurkkukipu leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteiden mukaan.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi kivun 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kurkkukipu leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia, yskä ja dysfonia
Aikaikkuna: Dysfagia, yskä ja dysfonia leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia, yskä ja dysfonia arvioidaan esiintyvän tai puuttuvan.
|
Dysfagia, yskä ja dysfonia leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kesto suun avaamisesta asettelua varten siihen asti, kun kurkunpään maskin hengitysteiden sijoittelu kapnografilla vahvistetaan, mitataan 5 minuutin sisällä.
|
Ammatinharjoittajan LMA:n asettamisen aikana kohtaama vastus merkitään puuttuvaksi, lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
LMA-sijoitusyritysten määrä merkitään muistiin.
Myös aika suun avaamisesta sijoitusta varten siihen asti, kun kapnografi vahvistaa LMA:n sijoituksen, säilytetään ja merkitään muistiin.
Vertaamalla vastustusta, yrityksiä ja kestoa näiden kahden ryhmän välillä, LMA:n käytön helppous arvioidaan.
|
Kesto suun avaamisesta asettelua varten siihen asti, kun kurkunpään maskin hengitysteiden sijoittelu kapnografilla vahvistetaan, mitataan 5 minuutin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Hengitysteiden hallinta
- Suojalaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Intratracheal
- Intubaatio
- Naamiot
- Kurkunpään naamiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA and Sore Throat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .