骨肉腫の術前治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用
骨肉腫の術前補助療法における化学療法と併用したトリラシクリブの前向きランダム化第Ⅱ相試験
調査の概要
詳細な説明
古典的な骨肉腫は、最も一般的な原発性骨悪性腫瘍です。 現在、骨肉腫は通常、術前化学療法、外科手術、および術後化学療法で治療されます。 術前化学療法による治療は術前化学療法としても知られています。 術前化学療法は患者に利益をもたらしてきましたが、安全性への懸念は避けられません。 骨髄抑制は、化学療法を受ける患者のコンプライアンスに影響を与える主要な要因です。 化学療法誘発性骨髄抑制（CIM）患者は、感染症、敗血症、出血、疲労の発生率が高く、その結果、入院、造血増殖因子のサポート、輸血（赤血球および/または血小板）、さらには死亡につながります。 さらに、CIM はしばしば用量の減少や投与の遅延につながり、治療用量強度が制限されるため、化学療法の抗腫瘍効果に影響を与えます。
現在、化学療法による細胞損傷を防ぐための骨肉腫の承認された治療法はありません。 輸血や成長因子など、CIM が発生した場合のいくつかの治療法は CIM への対処に役立つ可能性がありますが、これらの治療法は血統特異的であり、造血幹前駆細胞の損傷後に使用され、さらなる毒性をもたらす可能性があります。
Trilaciclib は、非常に効果的で選択的かつ一時的に可逆的な CDK4/6 阻害剤です。 骨髄造血幹細胞の増殖はCDK4/6活性に依存します。 骨髄造血幹細胞は、化学療法が行われる前にトリラシクリブに曝露された後、細胞周期の G1 期でブロックされます。
したがって、この研究は、ピラルビシンおよびロバプラチンと組み合わせたステージ II/III の古典的骨肉腫のネオアジュバント治療におけるトリラシクリブの骨髄保護における臨床応用価値を評価するために実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xin Sun
- 電話番号：+86 13810548607
- メール：margoshelly@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 病理組織検査により古典的な骨肉腫が確認された（高悪性度）。
- エネキング病期分類基準に基づいて新たにステージ II-III と診断された。
- 術前化学療法を受ける予定。
- RECIST 1.1 による CT で測定可能な疾患。
- 抗腫瘍系治療を受けていない。
- エコグ 0-1
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性、男性およびそのパートナーは、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 他の種類の悪性腫瘍の病歴;
- 研究エージェントに対するアレルギー。
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物使用の病歴;
- 研究者らは、いかなる原因であっても研究に参加することは不適切であると考えた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブ アーム
ピラルビシンおよびロバプラチンにトリラシクリブを追加する術前補助療法
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トリラシクリブ: 240mg/m2、IV、各化学療法剤の注入前 4 時間以内。
他の名前：
ピラルビシン: 60 mg/m2、IV、d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2、IV、d1
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偽コンパレータ：コントロールアーム
ピラルビシンとロバプラチンの術前補助療法
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ピラルビシン: 60 mg/m2、IV、d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2、IV、d1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の好中球減少症の発生率
時間枠：30日まで
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30日までのグレード3/4の好中球減少症の発生率
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の好中球減少症の期間
時間枠：30日まで
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グレード3/4の好中球減少症の期間は最長30日
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30日まで
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グレード3/4の血小板減少症の発生率
時間枠：30日まで
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30日までのグレード3/4の血小板減少症の発生率
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30日まで
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グレード3または4の貧血の発生率
時間枠：30日まで
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30日までのグレード3または4の貧血の発生率
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30日まで
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：30日まで
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最長30日間の発熱性好中球減少症の発生率
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30日まで
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顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用
時間枠：30日まで
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顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の利用率は最大 30 日間
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30日まで
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トロンボポエチン（TPO）の使用法
時間枠：30日まで
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最大30日間のトロンボポエチン（TPO）の利用率
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30日まで
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エリスロポエチン (ESA) の使用法
時間枠：30日まで
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最大 30 日間のエリスロポエチン (ESA) の利用率
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30日まで
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血小板輸血の発生率
時間枠：30日まで
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30日までの血小板輸血の発生率
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30日まで
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赤血球輸血の発生率
時間枠：30日まで
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30日までの赤血球輸血の発生率
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30日まで
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フェラリアの使い方
時間枠：30日まで
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フェラリアの利用率は最大30日
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30日まで
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何らかの原因による化学療法の減量
時間枠：30日まで
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あらゆる原因による化学療法の用量減少率は最大 30 日間
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30日まで
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AE 有害事象 有害事象 有害事象
時間枠：30日まで
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有害事象
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30日まで
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サエ
時間枠：30日まで
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重篤な有害事象 重篤な有害事象 重篤な有害事象 重篤な有害事象
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30日まで
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AE/SAEによる治療の中止
時間枠：30日まで
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AE/SAEによる治療中止率
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30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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