Trilaciclib Combing kemoterapia osteosarkooman neoadjuvanttihoidossa
Tuleva satunnaistettu vaihe Ⅱ Trilaciclib Combing -kemoterapiatutkimus osteosarkooman neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassinen osteosarkooma on yleisin primaarinen luun pahanlaatuisuus. Tällä hetkellä osteosarkoomaa hoidetaan yleensä preoperatiivisella kemoterapialla, kirurgisella leikkauksella ja postoperatiivisella kemoterapialla. Hoito preoperatiivisella kemoterapialla tunnetaan myös neoadjuvanttikemoterapiana. Neoadjuvanttikemoterapia on tuonut etuja potilaille, mutta turvallisuushuolet ovat väistämättömiä. Myelosuppressio on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa kemoterapialla hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyyteen. Potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama myelosuppressio (CIM), on suurempi infektioiden, sepsiksen, verenvuotojen ja väsymyksen määrä, mikä johtaa sairaalahoitoon, hematopoieettisen kasvutekijän tukemiseen, verensiirtoihin (punasolut ja/tai verihiutaleet) ja jopa kuolema. Lisäksi CIM johtaa usein annoksen pienentämiseen ja antamisen viivästymiseen, mikä rajoittaa terapeuttista annosintensiteettiä ja vaikuttaa siten kemoterapian kasvainten vastaiseen tehokkuuteen.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä osteosarkooman hoitoja kemoterapian aiheuttaman soluvaurion estämiseksi. Vaikka jotkin hoidot voivat auttaa CIM:n hoidossa, kun sitä esiintyy, kuten verensiirrot ja kasvutekijät, nämä hoidot ovat sukutauluspesifisiä, ja niitä käytetään hematopoieettisten kantasolujen vaurioitumisen jälkeen ja ne voivat aiheuttaa lisätoksisuutta.
Trilasiklib on erittäin tehokas, selektiivinen ja tilapäisesti palautuva CDK4/6:n estäjä. Luuytimen hematopoieettisten kantasolujen proliferaatio riippuu CDK4/6-aktiivisuudesta. Luuytimen hematopoieettiset kantasolut estetään solusyklin G1-vaiheessa Trilaciclib-altistuksen jälkeen ennen kemoterapiaa.
Siksi tämä tutkimus on suoritettu arvioimaan Trilaciclibin kliinistä käyttöarvoa luuytimen suojassa neoadjuvanttihoidossa vaiheen II/III klassisen osteosarkooman yhteydessä yhdessä pirarubisiinin ja lobaplatiinin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Sun
- Puhelinnumero: +86 13810548607
- Sähköposti: margoshelly@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Klassinen osteosarkooma, joka on vahvistettu histopatologialla (korkea aste);
- Äskettäin diagnosoitu vaihe Ⅱ-Ⅲ Tämäningin lavastuskriteerien perusteella;
- Suunniteltu saada neoadjuvanttikemoterapiaa;
- Mitattavissa oleva sairaus TT:llä RECISTin avulla 1.1.
- Ei saatu antituumorijärjestelmää;
- ECOG 0-1
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miesten ja heidän kumppaniensa tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Allerginen tutkimusaineelle;
- Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden käyttö;
- Tutkijat pitivät sopimattomana osallistua minkään syyn tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib Varsi
Neoadjuvanttihoito lisäämällä trilaciclibiä pirarubisiiniin ja lobaplatiiniin
|
Trilasiklib: 240 mg/m2, IV, 4 tunnin sisällä ennen kunkin kemoterapia-aineen infuusiota.
Muut nimet:
Pirarubisiini: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2, IV, d1
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Pirarubisiinin ja lobaplatiinin neoadjuvanttihoito
|
Pirarubisiini: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2, IV, d1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 neutropenian kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Asteen 3/4 neutropenian kesto enintään 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Asteen 3/4 trombosytopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Asteen 3/4 trombosytopenian ilmaantuvuus 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
|
Asteen 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Asteen 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) käyttö
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) käyttöaste jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Trombopoietiinin (TPO) käyttö
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Trombopoietiinin (TPO) käyttöaste jopa 30 päivään
|
jopa 30 päivää
|
|
Erytropoietiinin (ESA) käyttö
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Erytropoietiinin (ESA) käyttöaste jopa 30 päivään
|
jopa 30 päivää
|
|
Verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
|
Punasolujen verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Punasolusiirtojen esiintyvyys enintään 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Ferralian käyttö
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ferralian käyttöaste jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
kemoterapian annoksen pienentäminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kemoterapian annosta pienennetään mistä tahansa syystä jopa 30 päivään asti
|
jopa 30 päivää
|
|
AE-haittatapahtuman haittatapahtuman haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
haittatapahtuma
|
jopa 30 päivää
|
|
SAE
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
vakava haittatapahtuma vakava haittatapahtuma vakava haittatapahtuma Vakava haittatapahtuma
|
jopa 30 päivää
|
|
AE/SAE:n aiheuttama hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
AE/SAE:n aiheuttama hoidon lopettaminen
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-OS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .