Trilaciclib-Kombinationschemotherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Osteosarkomen
Eine prospektive randomisierte Phase-Ⅱ-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit Trilaciclib bei der neoadjuvanten Behandlung von Osteosarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das klassische Osteosarkom ist der häufigste primäre bösartige Knochentumor. Derzeit wird das Osteosarkom üblicherweise mit einer präoperativen Chemotherapie, einem chirurgischen Eingriff und einer postoperativen Chemotherapie behandelt. Die Behandlung mit einer präoperativen Chemotherapie wird auch als neoadjuvante Chemotherapie bezeichnet. Die neoadjuvante Chemotherapie hat den Patienten Vorteile gebracht, Sicherheitsbedenken sind jedoch unvermeidlich. Die Myelosuppression ist ein wesentlicher Faktor, der die Compliance von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, beeinflusst. Bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Myelosuppression (CIM) kommt es häufiger zu Infektionen, Sepsis, Blutungen und Müdigkeit, was zu Krankenhausaufenthalten, Unterstützung des hämatopoetischen Wachstumsfaktors, Bluttransfusionen (rote Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) und sogar zum Tod führt. Darüber hinaus führt CIM häufig zu einer Dosisreduktion und einer verzögerten Verabreichung, was die therapeutische Dosisintensität begrenzt und somit die Antitumorwirksamkeit der Chemotherapie beeinträchtigt.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für Osteosarkome, um chemotherapiebedingte Zellschäden zu verhindern. Obwohl einige Behandlungen wie Bluttransfusionen und Wachstumsfaktoren bei der Behandlung von CIM helfen können, wenn es auftritt, sind diese Behandlungen stammbaumspezifisch und werden nach einer Schädigung hämatopoetischer Stammvorläuferzellen eingesetzt und können zusätzliche Toxizität mit sich bringen.
Trilaciclib ist ein hochwirksamer, selektiver und vorübergehend reversibler Inhibitor von CDK4/6. Die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen im Knochenmark hängt von der CDK4/6-Aktivität ab. Hämatopoetische Stammzellen des Knochenmarks werden in der G1-Phase des Zellzyklus blockiert, nachdem sie Trilaciclib vor der Chemotherapie ausgesetzt wurden.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um den klinischen Anwendungswert von Trilaciclib zum Knochenmarkschutz bei der neoadjuvanten Behandlung des klassischen Osteosarkoms im Stadium II/III in Kombination mit Pirarubicin und Lobaplatin zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Sun
- Telefonnummer: +86 13810548607
- E-Mail: margoshelly@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Klassisches Osteosarkom, histopathologisch bestätigt (hochgradig);
- Neu diagnostiziertes Stadium Ⅱ–Ⅲ basierend auf den Enneking-Stufenkriterien;
- Geplant ist eine neoadjuvante Chemotherapie;
- Messbare Krankheit im CT nach RECIST 1.1.
- Keine antitumorale Systemtherapie erhalten;
- ECOG 0-1
- Ausreichende Organfunktion.
- Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen anderer Art;
- Allergisch gegen Studienwirkstoff;
- Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkohol- oder Drogenkonsum;
- Die Forscher hielten es für unangemessen, sich aus irgendeinem Grund an der Untersuchung zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib-Arm
Neoadjuvante Therapie durch Zugabe von Trilaciclib zu Pirarubicin und Lobaplatin
|
Trilaciclib: 240 mg/m2, intravenös, innerhalb von 4 Stunden vor jeder Chemotherapie-Infusion.
Andere Namen:
Pirarubicin: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2,，IV，d1
|
|
Schein-Komparator: Steuerarm
Neoadjuvante Therapie von Pirarubicin und Lobaplatin
|
Pirarubicin: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2,，IV，d1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 bis zu 30 Tagen
|
bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Dauer der Neutropenie Grad 3/4 bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Inzidenz von Thrombozytopenie Grad 3/4
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad 3/4 bis zu 30 Tagen
|
bis zu 30 Tage
|
|
Inzidenz von Anämie Grad 3 oder 4
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Inzidenz von Anämie Grad 3 oder 4 bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Auftreten einer fieberhaften Neutropenie bis zu 30 Tagen
|
bis zu 30 Tage
|
|
Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Nutzungsrate des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Verwendung von Thrombopoietin (TPO)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Nutzungsrate von Thrombopoietin (TPO) bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Verwendung von Erythropoetin (ESA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Nutzungsrate von Erythropoetin (ESA) bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Häufigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Häufigkeit von Thrombozytentransfusionen bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Verwendung von Ferralia
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Nutzungsrate von Ferralia bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Reduzierung der Chemotherapie-Dosis jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Dosisreduktionsrate der Chemotherapie jeglicher Ursache bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
AE unerwünschtes Ereignis unerwünschtes Ereignis unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
unerwünschtes Ereignis
|
bis zu 30 Tage
|
|
SAE
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
|
bis zu 30 Tage
|
|
Abbruch der Behandlung aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Behandlungsabbruchrate aufgrund von AE/SAE
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-OS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .