Trilaciclib Combining Chemiotherapy w neoadiuwantowym leczeniu kostniakomięsaka
Prospektywne, randomizowane badanie fazy Ⅱ dotyczące stosowania trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią w neoadjuwantowym leczeniu kostniakomięsaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczny kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym kości. Obecnie kostniakomięsak leczy się zazwyczaj chemioterapią przedoperacyjną, operacją chirurgiczną i chemioterapią pooperacyjną. Leczenie chemioterapią przedoperacyjną jest również znane jako chemioterapia neoadjuwantowa. Chemioterapia neoadjuwantowa przyniosła korzyści pacjentom, ale obawy dotyczące bezpieczeństwa są nieuniknione. Mielosupresja jest głównym czynnikiem wpływającym na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych chemioterapią. U pacjentów z mielosupresją wywołaną chemioterapią (CIM) występuje wyższy wskaźnik infekcji, posocznicy, krwawień i zmęczenia, co skutkuje hospitalizacją, wspomaganiem krwiotwórczego czynnika wzrostu, transfuzją krwi (czerwonych krwinek i/lub płytek krwi), a nawet śmiercią. Ponadto CIM często prowadzi do zmniejszenia dawki i opóźnienia podania, co ogranicza intensywność dawki terapeutycznej, a tym samym wpływa na skuteczność przeciwnowotworową chemioterapii.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia kostniakomięsaka, które zapobiegałyby uszkodzeniom komórek wywołanym chemioterapią. Chociaż niektóre terapie mogą pomóc w rozwiązaniu problemu CIM, gdy do niego dojdzie, np. transfuzje krwi i czynniki wzrostu, terapie te są specyficzne dla rodowodu i są stosowane po uszkodzeniu macierzystych komórek krwiotwórczych i mogą powodować dodatkową toksyczność.
Trilaciclib jest wysoce skutecznym, selektywnym i przejściowo odwracalnym inhibitorem CDK4/6. Proliferacja hematopoetycznych komórek macierzystych szpiku kostnego zależy od aktywności CDK4/6. Hematopoetyczne komórki macierzyste szpiku kostnego są blokowane w fazie G1 cyklu komórkowego po ekspozycji na trilaciclib przed podaniem chemioterapii.
Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wartości zastosowania klinicznego trilaciclibu w leczeniu neoadjuwantowym klasycznego kostniakomięsaka w stadium II/III w skojarzeniu z pirarubicyną i lobaplatyną w ochronie szpiku kostnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Sun
- Numer telefonu: +86 13810548607
- E-mail: margoshelly@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano pisemną świadomą zgodę;
- Klasyczny kostniakomięsak potwierdzony histopatologicznie (wysoki stopień);
- Nowo zdiagnozowany etap Ⅱ-Ⅲ w oparciu o kryteria stopnia zaawansowania Ennekinga;
- Planowane otrzymanie chemioterapii neoadiuwantowej;
- Choroba mierzalna w tomografii komputerowej według RECIST 1.1.
- Nie zastosowano żadnej terapii przeciwnowotworowej;
- ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym, a także mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworów innego typu;
- Uczulony na badany środek;
- Historia nadużywania substancji psychotropowych, używania alkoholu lub narkotyków;
- Naukowcy uznali za niewłaściwe przyłączenie się do badania jakiejkolwiek przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Trilacyklibu
Terapia neoadiuwantowa polegająca na dodaniu trilaciclibu do pirarubicyny i lobaplatyny
|
Trilaciclib: 240 mg/m2, dożylnie, w ciągu 4 godzin przed podaniem każdego środka chemioterapeutycznego.
Inne nazwy:
Pirarubicyna: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2,，IV,d1
|
|
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Terapia neoadjuwantowa pirarubicyną i lobaplatyną
|
Pirarubicyna: 60 mg/m2, IV, d1-2
LobaplLatin: 40 mg/m2,，IV,d1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 do 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania neutropenii 3./4. stopnia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas trwania neutropenii 3./4. stopnia do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Częstość występowania trombocytopenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania trombocytopenii stopnia 3/4 do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Występowanie niedokrwistości stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie niedokrwistości stopnia 3. lub 4. do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Częstość występowania neutropenii z gorączką
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie neutropenii z gorączką do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stopień wykorzystania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Stosowanie trombopoetyny (TPO)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stopień wykorzystania trombopoetyny (TPO) do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Stosowanie erytropoetyny (ESA)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stopień wykorzystania erytropoetyny (ESA) do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Częstość występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość transfuzji płytek krwi do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Użycie ferralii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stopień wykorzystania ferralii do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
zmniejszenie dawki chemioterapii z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 30 dni
|
stopień zmniejszenia dawki chemioterapii z dowolnej przyczyny do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
AE zdarzenie niepożądane zdarzenie niepożądane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni
|
zdarzenie niepożądane
|
do 30 dni
|
|
SAE
Ramy czasowe: do 30 dni
|
poważne zdarzenie niepożądane poważne zdarzenie niepożądane poważne zdarzenie niepożądane Poważne zdarzenie niepożądane
|
do 30 dni
|
|
Zakończenie leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zakończenie leczenia spowodowane AE/SAE
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-OS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .