골육종의 신보강 치료에서 Trilaciclib 결합 화학요법
골육종의 신보강 치료에서 Trilaciclib 결합 화학요법에 대한 전향적 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
전형적인 골육종은 가장 흔한 원발성 뼈 악성 종양입니다. 현재 골육종은 일반적으로 수술 전 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법으로 치료됩니다. 수술 전 화학요법을 이용한 치료는 신보강 화학요법으로도 알려져 있습니다. 신보강 화학요법은 환자에게 이점을 가져왔지만 안전성 문제는 불가피합니다. 골수억제는 화학요법으로 치료받는 환자의 순응도에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 화학요법 유발 골수억제(CIM) 환자는 감염, 패혈증, 출혈, 피로의 발생률이 높아 입원, 조혈 성장 인자 지원, 수혈(적혈구 및/또는 혈소판), 심지어 사망까지 초래합니다. 또한, CIM은 종종 용량 감소 및 투여 지연으로 이어지며, 이는 치료 용량 강도를 제한하고 따라서 화학요법의 항종양 효능에 영향을 미칩니다.
현재 골육종에 대해 화학요법으로 인한 세포 손상을 예방하기 위해 승인된 치료법은 없습니다. 수혈이나 성장인자 등 일부 치료법이 CIM 발생 시 이를 해결하는 데 도움이 될 수 있지만, 이러한 치료법은 혈통에 따라 다르며 조혈줄기 전구세포가 손상된 후에 사용되며 추가적인 독성을 가져올 수 있습니다.
Trilaciclib은 매우 효과적이고 선택적이며 일시적으로 가역적인 CDK4/6 억제제입니다. 골수 조혈 줄기 세포의 증식은 CDK4/6 활성에 따라 달라집니다. 골수 조혈 줄기 세포는 화학요법이 실시되기 전 Trilaciclib에 노출된 후 세포 주기의 G1 단계에서 차단됩니다.
따라서 이 연구는 피라루비신 및 로바플라틴과 병용하여 II/III기 고전적 골육종의 신보강 치료에서 Trilaciclib의 골수 보호에 대한 임상적 적용 가치를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xin Sun
- 전화번호: +86 13810548607
- 이메일: margoshelly@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 서명되었습니다.
- 조직병리학에 의해 확인된 전형적인 골육종(고등급);
- Enneking 병기 기준에 따라 새로 진단된 2기-3기;
- 신보강 화학요법을 받을 계획입니다.
- RECIST 1.1에 의한 CT에서 측정 가능한 질병.
- 항종양 시스템 치료를 받지 않았습니다.
- 심전도 0-1
- 적절한 기관 기능.
- 가임기 여성, 남성 및 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 유형의 악성 종양 병력
- 연구 물질에 대한 알레르기;
- 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 사용 병력;
- 연구자들은 어떤 원인으로든 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trilaciclib 암
피라루비신 및 로바플라틴에 Trilaciclib을 추가하는 신보강 요법
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Trilaciclib: 각 화학요법 약물 주입 전 4시간 이내에 240mg/m2, IV.
다른 이름들:
피라루비신: 60mg/m2,IV,d1-2
Lobapl라틴: 40mg/m2,,IV,d1
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가짜 비교기: 컨트롤 암
피라루비신과 로바플라틴의 신보강 요법
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피라루비신: 60mg/m2,IV,d1-2
Lobapl라틴: 40mg/m2,,IV,d1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 호중구 감소증의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일까지 3/4등급 호중구 감소증 발생
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 호중구 감소증의 기간
기간: 최대 30일
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3/4등급 호중구 감소증의 기간은 최대 30일입니다.
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최대 30일
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3/4등급 혈소판감소증 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일까지 3/4등급 혈소판 감소증 발생
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최대 30일
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3등급 또는 4등급 빈혈의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일까지 3등급 또는 4등급 빈혈 발생
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최대 30일
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열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일 동안 열성 호중구 감소증 발생
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최대 30일
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과립구집락자극인자(G-CSF)의 활용
기간: 최대 30일
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과립구집락자극인자(G-CSF) 활용률 최대 30일
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최대 30일
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트롬보포이에틴(TPO)의 용도
기간: 최대 30일
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트롬보포이에틴(TPO) 최대 30일 활용률
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최대 30일
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에리스로포이에틴(ESA)의 사용
기간: 최대 30일
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최대 30일간 에리스로포이에틴(ESA) 활용률
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최대 30일
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혈소판 수혈 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일까지 혈소판 수혈 발생률
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최대 30일
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적혈구 수혈 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일 동안 적혈구 수혈 발생률
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최대 30일
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페랄리아의 사용법
기간: 최대 30일
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Ferralia 이용률 최대 30일
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최대 30일
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모든 원인의 화학요법 용량 감소
기간: 최대 30일
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최대 30일까지 모든 원인에 대한 화학요법 용량 감소율
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최대 30일
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AE 이상사례 이상사례 이상사례
기간: 최대 30일
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부작용
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최대 30일
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SAE
기간: 최대 30일
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심각한 부작용 심각한 부작용 심각한 부작용 심각한 부작용 심각한 부작용
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최대 30일
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AE/SAE로 인한 치료 종료
기간: 최대 30일
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AE/SAE로 인한 치료율 종료
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA-OS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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