Quimioterapia combinada con trilaciclib en el tratamiento neoadyuvante del osteosarcoma
Un estudio prospectivo aleatorizado de fase Ⅱ de la quimioterapia combinada con trilaciclib en el tratamiento neoadyuvante del osteosarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El osteosarcoma clásico es la neoplasia maligna ósea primaria más común. En la actualidad, el osteosarcoma suele tratarse con quimioterapia preoperatoria, operación quirúrgica y quimioterapia posoperatoria. El tratamiento con quimioterapia preoperatoria también se conoce como quimioterapia neoadyuvante. La quimioterapia neoadyuvante ha aportado beneficios a los pacientes, pero los problemas de seguridad son inevitables. La mielosupresión es un factor importante que afecta el cumplimiento de los pacientes tratados con quimioterapia. Los pacientes con mielosupresión inducida por quimioterapia (CIM) tienen tasas más altas de infección, sepsis, sangrado y fatiga, lo que resulta en hospitalización, apoyo del factor de crecimiento hematopoyético, transfusiones de sangre (glóbulos rojos y/o plaquetas) e incluso la muerte. Además, la CIM a menudo conduce a una reducción de la dosis y un retraso en la administración, lo que limita la intensidad de la dosis terapéutica y, por tanto, afecta la eficacia antitumoral de la quimioterapia.
Actualmente, no existen tratamientos aprobados en el osteosarcoma para prevenir el daño celular inducido por la quimioterapia. Aunque algunos tratamientos pueden ayudar a abordar la CIM cuando ocurre, como las transfusiones de sangre y los factores de crecimiento, estos tratamientos son específicos del pedigrí y se usan después del daño de las células progenitoras madre hematopoyéticas y podrían traer toxicidad adicional.
Trilaciclib es un inhibidor altamente eficaz, selectivo y temporalmente reversible de CDK4/6. La proliferación de células madre hematopoyéticas de la médula ósea depende de la actividad de CDK4/6. Las células madre hematopoyéticas de la médula ósea se bloquean en la fase G1 del ciclo celular después de la exposición a Trilaciclib antes de administrar la quimioterapia.
Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar el valor de la aplicación clínica en la protección de la médula ósea de Trilaciclib en el tratamiento neoadyuvante del osteosarcoma clásico en estadio II/III en combinación con pirarubicina y lobaplatino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Xin Sun
- Número de teléfono: +86 13810548607
- Correo electrónico: margoshelly@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Osteosarcoma clásico confirmado por histopatología (alto grado);
- Estadio Ⅱ-Ⅲ recién diagnosticado según los criterios de estadificación de Enneking;
- Planeado recibir quimioterapia neoadyuvante;
- Enfermedad medible en TC según RECIST 1.1.
- No se recibió terapia con sistema antitumoral;
- ECOG 0-1
- Función adecuada de los órganos.
- Las mujeres en edad fértil, así como los hombres y sus parejas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de neoplasias malignas de otro tipo;
- Alérgico al agente del estudio;
- Historial de abuso de sustancias psicotrópicas, consumo de alcohol o drogas;
- Los investigadores consideraron inadecuado sumarse al estudio por cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de trilaciclib
Terapia neoadyuvante de agregar Trilaciclib a Pirarubicina y Lobaplatino
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Trilaciclib: 240 mg/m2, IV, dentro de las 4 horas anteriores a la infusión de cada agente quimioterapéutico.
Otros nombres:
Pirarrubicina: 60 mg/m2, IV, días 1-2
LobaplLatino: 40 mg/m2,，IV,d1
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Comparador falso: Brazo de control
Terapia neoadyuvante de pirarubicina y lobaplatino.
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Pirarrubicina: 60 mg/m2, IV, días 1-2
LobaplLatino: 40 mg/m2,，IV,d1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de neutropenia grado 3/4 hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la neutropenia de grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración de la neutropenia de grado 3/4 hasta 30 días.
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hasta 30 días
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Incidencia de trombocitopenia grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de trombocitopenia grado 3/4 hasta 30 días
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hasta 30 días
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Incidencia de anemia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de anemia grado 3 o 4 hasta 30 días
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hasta 30 días
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de neutropenia febril hasta 30 días.
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hasta 30 días
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Uso del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de utilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) hasta 30 días
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hasta 30 días
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Uso de trombopoyetina (TPO)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de utilización de trombopoyetina (TPO) hasta 30 días
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hasta 30 días
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Uso de eritropoyetina (ESA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de utilización de eritropoyetina (ESA) hasta 30 días
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hasta 30 días
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Incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de transfusión de plaquetas hasta 30 días
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hasta 30 días
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Incidencia de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de transfusión de glóbulos rojos hasta 30 días
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hasta 30 días
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Uso de ferralia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de utilización de ferralia hasta 30 días.
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hasta 30 días
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Reducción de la dosis de quimioterapia por cualquier causa.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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tasa de reducción de la dosis de quimioterapia por cualquier causa hasta 30 días
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hasta 30 días
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EA evento adverso evento adverso evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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evento adverso
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hasta 30 días
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SAE
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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evento adverso grave evento adverso grave evento adverso grave Evento adverso grave
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hasta 30 días
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Terminación del tratamiento causada por AE/SAE
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de terminación del tratamiento causada por AE/SAE
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-OS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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