Quimioterapia para pentear com trilaciclib no tratamento neoadjuvante do osteossarcoma
Um estudo prospectivo randomizado de fase Ⅱ de quimioterapia para pentear com trilaciclib no tratamento neoadjuvante de osteossarcoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osteossarcoma clássico é a malignidade óssea primária mais comum. Atualmente, o osteossarcoma é geralmente tratado com quimioterapia pré-operatória, operação cirúrgica e quimioterapia pós-operatória. O tratamento com quimioterapia pré-operatória também é conhecido como quimioterapia neoadjuvante. A quimioterapia neoadjuvante trouxe benefícios aos pacientes, mas as preocupações com a segurança são inevitáveis. A mielossupressão é um fator importante que afeta a adesão dos pacientes tratados com quimioterapia. Pacientes com mielossupressão induzida por quimioterapia (CIM) apresentam maiores taxas de infecção, sepse, sangramento e fadiga, resultando em hospitalização, suporte de fator de crescimento hematopoiético, transfusões de sangue (glóbulos vermelhos e/ou plaquetas) e até morte. Além disso, a CIM muitas vezes leva à redução da dose e ao atraso na administração, o que limita a intensidade da dose terapêutica e, portanto, afeta a eficácia antitumoral da quimioterapia.
Atualmente, não existem tratamentos aprovados para o osteossarcoma para prevenir danos celulares induzidos pela quimioterapia. Embora alguns tratamentos possam ajudar a tratar a CIM quando ela ocorre, como transfusões de sangue e fatores de crescimento, esses tratamentos são específicos da linhagem, sendo usados após danos às células progenitoras-tronco hematopoiéticas e podem trazer toxicidade adicional.
O trilaciclib é um inibidor altamente eficaz, seletivo e temporariamente reversível de CDK4/6. A proliferação de células-tronco hematopoiéticas da medula óssea depende da atividade do CDK4/6. As células-tronco hematopoiéticas da medula óssea são bloqueadas na fase G1 do ciclo celular após a exposição ao trilaciclib antes da administração da quimioterapia.
Portanto, este estudo é realizado para avaliar o valor da aplicação clínica na proteção da medula óssea do Trilaciclib no tratamento neoadjuvante do osteossarcoma clássico em estágio II/III em combinação com pirarrubicina e lobaplatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xin Sun
- Número de telefone: +86 13810548607
- E-mail: margoshelly@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Osteossarcoma clássico confirmado por histopatologia (alto grau);
- Estágio recentemente diagnosticado Ⅱ-Ⅲ com base nos critérios de estadiamento de Enneking;
- Planejado para receber quimioterapia neoadjuvante;
- Doença mensurável na TC por RECIST 1.1.
- Nenhuma terapia de sistema antitumoral recebida;
- ECOG 0-1
- Função orgânica adequada.
- Mulheres com potencial para engravidar, bem como homens e seus parceiros devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de malignidades de outro tipo;
- Alérgico ao agente do estudo;
- História de abuso de substâncias psicotrópicas, uso de álcool ou drogas;
- Os pesquisadores consideraram inadequado participar do estudo por qualquer causa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Trilaciclibe
Terapia neoadjuvante de adição de Trilaciclib à Pirarubicina e Lobaplatina
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Trilaciclib: 240 mg/m2, IV, 4 horas antes da infusão de cada agente quimioterápico.
Outros nomes:
Pirarubicina: 60 mg/m2,IV,d1-2
LobaplLatina: 40 mg/m2,，IV，d1
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Comparador Falso: Braço de controle
Terapia neoadjuvante de Pirarubicina e Lobaplatina
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Pirarubicina: 60 mg/m2,IV,d1-2
LobaplLatina: 40 mg/m2,，IV，d1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia grau 3/4
Prazo: até 30 dias
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Incidência de neutropenia grau 3/4 em até 30 dias
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da neutropenia grau 3/4
Prazo: até 30 dias
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Duração da neutropenia grau 3/4 até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de trombocitopenia grau 3/4
Prazo: até 30 dias
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Incidência de trombocitopenia grau 3/4 em até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de anemia grau 3 ou 4
Prazo: até 30 dias
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Incidência de anemia grau 3 ou 4 em até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de neutropenia febril
Prazo: até 30 dias
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Incidência de neutropenia febril até 30 dias
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até 30 dias
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Uso de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de utilização do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) em até 30 dias
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até 30 dias
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Uso de trombopoietina (TPO)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de utilização de Trombopoietina (TPO) até 30 dias
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até 30 dias
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Uso de Eritropoetina (ESA)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de utilização de Eritropoetina (ESA) até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: até 30 dias
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Incidência de transfusão de plaquetas até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: até 30 dias
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Incidência de transfusão de hemácias em até 30 dias
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até 30 dias
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Uso de ferrália
Prazo: até 30 dias
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Taxa de utilização da ferralia em até 30 dias
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até 30 dias
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redução da dose de quimioterapia por qualquer causa
Prazo: até 30 dias
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taxa de redução da dose de quimioterapia por qualquer causa em até 30 dias
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até 30 dias
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EA evento adverso evento adverso evento adverso
Prazo: até 30 dias
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evento adverso
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até 30 dias
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SAE
Prazo: até 30 dias
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evento adverso grave evento adverso grave evento adverso grave Evento Adverso Grave
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até 30 dias
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Interrupção do tratamento por EA/SAE
Prazo: até 30 dias
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Interrupção da taxa de tratamento causada por AE/SAE
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-OS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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