Trilaciclib Combinatie van chemotherapie bij de neoadjuvante behandeling van osteosarcoom
Een prospectieve gerandomiseerde fase Ⅱ studie van Trilaciclib die chemotherapie combineert bij de neoadjuvante behandeling van osteosarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klassiek osteosarcoom is de meest voorkomende primaire botmaligniteit. Momenteel wordt osteosarcoom meestal behandeld met preoperatieve chemotherapie, chirurgische ingreep en postoperatieve chemotherapie. Behandeling met preoperatieve chemotherapie wordt ook wel neoadjuvante chemotherapie genoemd. Neoadjuvante chemotherapie heeft voordelen opgeleverd voor patiënten, maar veiligheidsproblemen zijn onvermijdelijk. Myelosuppressie is een belangrijke factor die de therapietrouw beïnvloedt van patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie (CIM) hebben een hoger risico op infecties, sepsis, bloedingen en vermoeidheid, resulterend in ziekenhuisopname, ondersteuning van hematopoëtische groeifactoren, bloedtransfusies (rode bloedcellen en/of bloedplaatjes) en zelfs de dood. Bovendien leidt CIM vaak tot dosisverlaging en vertraagde toediening, wat de therapeutische dosisintensiteit beperkt en daardoor de antitumorale werkzaamheid van chemotherapie beïnvloedt.
Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen bij osteosarcoom om door chemotherapie geïnduceerde celbeschadiging te voorkomen. Hoewel sommige behandelingen kunnen helpen om CIM aan te pakken wanneer het optreedt, zoals bloedtransfusies en groeifactoren, zijn deze behandelingen stamboomspecifiek en worden ze gebruikt na schade aan hematopoietische stamvoorlopercellen en kunnen ze extra toxiciteit veroorzaken.
Trilaciclib is een zeer effectieve, selectieve en tijdelijk reversibele remmer van CDK4/6. De proliferatie van hematopoietische stamcellen uit het beenmerg hangt af van de CDK4/6-activiteit. Hematopoëtische stamcellen van het beenmerg worden geblokkeerd in de G1-fase van de celcyclus na blootstelling aan Trilaciclib voordat chemotherapie wordt gegeven.
Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de klinische toepassingswaarde van Trilaciclib voor beenmergbescherming bij de neoadjuvante behandeling van stadium II/III klassiek osteosarcoom in combinatie met pirarubicine en lobaplatine te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xin Sun
- Telefoonnummer: +86 13810548607
- E-mail: margoshelly@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Klassiek osteosarcoom bevestigd door histopathologie (hooggradig);
- Nieuw gediagnosticeerde fase Ⅱ-Ⅲ op basis van Enneking-stadiumcriteria;
- Gepland om neoadjuvante chemotherapie te krijgen;
- Meetbare ziekte op CT door RECIST 1.1.
- Geen antitumorsysteemtherapie ontvangen;
- ECOG 0-1
- Voldoende orgaanfunctie.
- Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere soorten maligniteiten;
- Allergisch voor studiemiddel;
- Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsgebruik;
- De onderzoekers achtten het ongepast om mee te doen aan het onderzoek naar welke oorzaak dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trilaciclib-arm
Neoadjuvante therapie waarbij Trilaciclib wordt toegevoegd aan Pirarubicine en Lobaplatine
|
Trilaciclib: 240 mg/m2, IV, binnen 4 uur vóór elk toegediend chemotherapiemiddel.
Andere namen:
Pirarubicine: 60 mg/m2，IV，d1-2
LobaplLatijn: 40 mg/m2,，IV，d1
|
|
Sham-vergelijker: Controle-arm
Neoadjuvante therapie van pirarubicine en lobaplatine
|
Pirarubicine: 60 mg/m2，IV，d1-2
LobaplLatijn: 40 mg/m2,，IV，d1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van graad 3/4 neutropenie tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Duur van neutropenie graad 3/4 tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van graad 3/4 trombocytopenie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van graad 3/4 trombocytopenie tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van bloedarmoede graad 3 of 4
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van bloedarmoede graad 3 of 4 tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van febriele neutropenie tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gebruikssnelheid van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Gebruik van trombopoëtine (TPO)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gebruikssnelheid van trombopoëtine (TPO) tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Gebruik van erytropoëtine (ESA)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gebruikssnelheid van erytropoëtine (ESA) tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van bloedplaatjestransfusies tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van transfusie van rode bloedcellen tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Gebruik van ferralia
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gebruikssnelheid van ferralia tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
dosisverlaging van chemotherapie, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dosisverlaging van chemotherapie, ongeacht de oorzaak, tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Bijwerking bijwerking bijwerking bijwerking
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
bijwerking
|
tot 30 dagen
|
|
SAE
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
ernstige bijwerking ernstige bijwerking ernstige bijwerking ernstige bijwerking
|
tot 30 dagen
|
|
Beëindiging van de behandeling veroorzaakt door AE/SAE
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Aantal beëindigingen van de behandeling veroorzaakt door AE/SAE
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-OS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .