2型糖尿病の参加者におけるBGM0504の研究
2025年2月6日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
2型糖尿病患者におけるメトホルミンおよび/またはスルホニルウレア剤の追加療法としてのBGM0504とセマグルチドの週1回投与の有効性と安全性を比較する第3相ランダム化非盲検試験
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の追加としての BGM0504 とセマグルチドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- 電話番号：+86 13910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Linong Ji
- 電話番号：+8613910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
☑ 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されている。
- メトホルミンはスクリーニングで使用されます: 1) スクリーニング前に安定用量のメトホルミン (≥1500 mg/日) または最大耐用量 (< 1500 mg ただし毎日 1000 mg 以上) を 8 週間使用した後; 2) スクリーニング時のメトホルミン治療用量 <1500 mg/日最大耐用量に達していない；3) メトホルミンと毎日の固定用量スルホニル尿素の併用（最小治療用量）導入期間に入った時点で 8 週間以上安定していた。
- スクリーニング時の BMI が 23 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上である。
- スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、体重が安定している (± 5%)。
- HbA1cが7.5%以上11.0%以下である；
除外基準:
■ 1型糖尿病、特殊型糖尿病の診断歴がある。
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍がある、または臨床的悪性腫瘍が潜伏している患者（皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌または甲状腺乳頭癌の患者で、その後再発していない患者を除く）手術）。
- 研究参加前に慢性または急性膵炎を患っていた；
- スクリーニング時に既知のアレルギー体質（3種類以上の食品や薬剤に対するアレルギー）、GLP-1受容体作動薬に対するアレルギー、または重度のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）がある。
- 精神障害または言語障害。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、この研究への参加を不適切にするその他の条件があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 5 mg BGM0504 5 ミリグラム (mg) BGM0504 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
薬剤: BGM0504 SC 投与
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実験: 5 mg BGM0504 5 ミリグラム (mg) BGM0504 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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実験的：実験: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 を週に 1 回皮下投与。
薬剤: BGM0504 SC 投与
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実験: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 を週に 1 回皮下投与。
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アクティブコンパレータ：有効比較薬: 1 mg セマグルチド 1 mg セマグルチドを週 1 回皮下投与
薬剤: セマグルチド皮下投与
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アクティブコンパレータ: 1 mg セマグルチド セマグルチド 1 mg を週 1 回皮下投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：0週目から32週目まで
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32週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
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0週目から32週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
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52週間の治療後の体重のベースラインからの変化。
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第0週目から第52週目まで
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
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52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
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第0週目から第52週目まで
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HbA1c 目標値が 7% 未満の参加者の割合
時間枠：第0週目から第52週目まで
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52週間の治療後にHbA1c目標値が7%未満だった参加者の割合。
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第0週目から第52週目まで
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HbA1c 目標値が 5.7% 未満の参加者の割合
時間枠：第0週目から第52週目まで
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52週間の治療後にHbA1c目標値が5.7%未満だった参加者の割合。
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第0週目から第52週目まで
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：第0週目から第52週目まで
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52週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
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第0週目から第52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。