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Une étude du BGM0504 chez des participants atteints de diabète de type 2

6 février 2025 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Un essai de phase 3, randomisé et ouvert comparant l'efficacité et l'innocuité du BGM0504 par rapport au sémaglutide une fois par semaine en tant que traitement d'appoint à la metformine et/ou aux sulfonylurées chez les patients atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Chine. Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGM0504 par rapport au sémaglutide en complément de la metformine et/ou des sulfonylurées chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

537

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Numéro de téléphone: +86 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ☑ avez reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2);

    • La metformine est utilisée dans le dépistage : 1) Après avoir utilisé une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) ou une dose maximale tolérée (< 1 500 mg mais ≥ 1 000 mg par jour) pendant 8 semaines avant le dépistage ; 2) Dose de traitement par metformine < 1 500 mg/jour lors du dépistage et n'ont pas atteint la dose maximale tolérée ;3) Metformine associée à des sulfonylurées à dose fixe quotidienne (valeur thérapeutique minimale (dose indiquée sur l'étiquette du médicament) était stable depuis ≥ 8 semaines au début de la période d'induction.
    • Avoir un IMC ≥23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) au moment du dépistage ;
    • Être de poids stable (± 5 %) depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
    • Avoir une HbA1c comprise entre ≥7,5 % et ≤11,0 % ;

Critères d'exclusion :

  • ■ Diagnostic antérieur de diabète de type 1, diabète de type spécial ;

    • Il y a des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, ou les patients présentent des tumeurs malignes cliniques latentes (sauf les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané et d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome de la prostate in situ ou d'un carcinome papillaire de la thyroïde qui n'ont pas de récidive après chirurgie).
    • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude ;
    • Constitution allergique connue (allergie à 3 types ou plus d'aliments ou de médicaments), ou allergie aux agonistes des récepteurs GLP-1, ou maladies allergiques graves (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) lors du dépistage ;
    • Incapable mental ou ayant des troubles de la parole ;
    • Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues ;
    • Femme enceinte ou allaitante ;
    • L'enquêteur considère qu'il existe d'autres conditions qui rendent inapproprié la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 5 mg de BGM0504 5 milligrammes (mg) de BGM0504 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament : BGM0504 Administré SC
Expérimental : 5 mg de BGM0504 5 milligrammes (mg) de BGM0504 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: Expérimental : 10 mg de BGM0504 10 mg de BGM0504 administrés SC une fois par semaine.
Médicament : BGM0504 Administré SC
Expérimental : 10 mg de BGM0504 10 mg de BGM0504 administrés SC une fois par semaine.
Comparateur actif: Comparateur actif : 1 mg de sémaglutide 1 mg de sémaglutide administré sous-cutané une fois par semaine
Médicament : Sémaglutide administré SC

Comparateur actif : 1 mg de sémaglutide

1 mg de sémaglutide administré SC une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0 à semaine 32
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c après 32 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel après 52 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c après 52 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <7 %
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <7 % après 52 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <5,7 % après 52 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du FPG après 52 semaines de traitement.
Semaine 0 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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