Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGM0504 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BGM0504 w porównaniu z semaglutydem stosowanym raz w tygodniu jako leczenie dodatkowe do metforminy i/lub pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to jest prowadzone w Chinach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BGM0504 w porównaniu z semaglutydem jako dodatkiem do metforminy i/lub pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Numer telefonu: +86 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ☑ u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM);

    • Metforminę stosuje się w badaniach przesiewowych: 1) Po zastosowaniu metforminy w stałej dawce (≥1500 mg/dzień) lub maksymalnej tolerowanej (< 1500 mg, ale ≥1000 mg na dobę) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; 2) Dawka leczenia metforminą <1500 mg/dzień podczas badań przesiewowych i nie osiągnęły maksymalnej tolerowanej dawki; 3) Metformina w połączeniu z dobową stałą dawką pochodnych sulfonylomocznika (minimalna dawka terapeutyczna na etykiecie leku) pozostawała stabilna przez ≥8 tygodni w momencie rozpoczęcia okresu indukcji.
    • mieć BMI ≥23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) w chwili badania przesiewowego;
    • Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
    • Mają HbA1c od ≥7,5% do ≤11,0%;

Kryteria wykluczenia:

  • ▪ Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1, cukrzycy typu specjalnego;

    • W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wykryto nowotwory złośliwe lub pacjenci są w fazie utajonej klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem prostaty in situ lub rakiem brodawkowatym tarczycy, u których nie ma nawrotu po chirurgia).
    • jeśli kiedykolwiek przed przystąpieniem do badania występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki;
    • Stwierdzona w badaniu przesiewowym choroba alergiczna (alergia na 3 lub więcej rodzajów żywności lub leków) lub alergia na agonistów receptora GLP-1 lub ciężkie choroby alergiczne (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.);
    • Niepełnosprawny umysłowo lub z zaburzeniami mowy;
    • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
    • Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek inne warunki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 5 mg BGM0504 5 miligramów (mg) BGM0504 podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: BGM0504 Podawany SC
Eksperymentalne: 5 mg BGM0504 5 miligramów (mg) BGM0504 podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 podawane podskórnie raz w tygodniu.
Lek: BGM0504 Podawany SC
Eksperymentalnie: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 podawane podskórnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: 1 mg semaglutydu 1 mg semaglutydu podawane podskórnie raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd podawany SC

Aktywny komparator: 1 mg semaglutydu

1 mg semaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 32
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c <7% po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c <5,7% po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana wartości FPG w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj