成人2型糖尿病患者におけるiGlarLixiの安全性と有効性を調査する研究
2026年7月9日 更新者：Sanofi
経口血糖降下薬および/または基礎インスリン/GLP-1で最適にコントロールされていない成人2型糖尿病患者を対象とした、インスリン グラルギンとリキシセナチドの固定比率併用療法の安全性と有効性を評価する多施設共同第IV相単群臨床試験RA
これは、2 型糖尿病の成人患者における iGlarLixi の安全性と有効性を評価するための介入、第 IV 相単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最長27週間で、治療期間は約24週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bengaluru、インド、560054
- Investigational Site Number : 3560009
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Delhi、インド、110088
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad、インド、500034
- Investigational Site Number : 3560005
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Indore、インド、452010
- Investigational Site Number : 3560006
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Jaipur、インド、302020
- Investigational Site Number : 3560011
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Kanpur、インド、208002
- Investigational Site Number : 3560003
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Kolkata、インド、700020
- Investigational Site Number : 3560001
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Pune、インド、411004
- Investigational Site Number : 3560008
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Pune、インド、411057
- Investigational Site Number: 3560013
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Visakhapatnam、インド、530040
- Investigational Site Number : 3560014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります
- -スクリーニング時に少なくとも1年以上2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の最低6か月間のメトホルミン+/- OADまたは基礎インスリン/GLP-1RAによる治療を受けている参加者
- スクリーニング中の HbA1c ≧ 7.5% ≦ 10.5% (両端を含む)
- BMI >= 25 kg/m2 の参加者 (インド内分泌学会、参考文献 12 による)
- 女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、次の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または出産中に避妊指導に従うことに同意する WOCBP ではない介入期間および試験介入の最後の投与後少なくとも 1 週間（つまり、27 週目まで）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 1型糖尿病またはT2DM以外の糖尿病
- 基礎インスリン + GLP-1 RA 固定比率または自由組み合わせ、プレミックス インスリン、基礎ボーラス療法のいずれかの組み合わせを以前に使用していること
- スクリーニング時の基礎インスリン用量 > 50 U
- 病歴またはスクリーニング評価中に特定された臨床的に重要な異常（身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインなど）、またはスクリーニング期間中のAEで、治験責任医師の判断により、研究の安全な完了が妨げられるか制約される有効性評価
- HbA1c評価の信頼性を損なうHbA1c測定を妨げる既知の因子（例：特定のヘモグロビン変異体、溶血性貧血）、またはHbA1c結果の解釈に影響を与える病状（例：過去3ヶ月間の輸血または重度の失血）ベースラインまで、赤血球の生存を短縮するあらゆる状態）
- -スクリーニング来院前3か月以内に緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖症の病歴がある
- 治験責任医師によると、治療が必要な増殖性網膜症または黄斑症
- -スクリーニング来院前の12週間以内の減量薬（市販薬や漢方薬を含む）の使用
- -スクリーニング来院前の8週間以内に2週間以上の全身性グルココルチコイド（局所塗布または吸入剤を除く）の使用
- 研究中にプロトコールで禁止されている治療が必要になる可能性。
- -スクリーニング来院前の過去4週間または5半減期のいずれか長い方での治験薬への曝露、または治験治療を伴う他の臨床研究への同時登録
- 研究の実施/コース中の倫理的考慮事項を引き起こす可能性のある特定の状況
- 低血糖に気づいていない病歴
- リキシセナチド、インスリングラルギン、または製剤中のいずれかの不活性成分に対する過敏症が知られている患者
- スクリーニング訪問前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGlarLixi
iGlarLixiは研究参加者に皮下投与されます
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iGlarLixi は、研究参加者の皮下に投与される注射用の滅菌溶液として入手できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を含む治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から25週目まで
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1日目から25週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の平均変化
時間枠：ベースラインから6か月の終わりまで
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ベースラインから6か月の終わりまで
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空腹時血漿グルコース（FPG）の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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食後2時間の血漿グルコース（PPG）の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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空腹時血漿血糖自己モニタリング (SMPG) の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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IGlarLixi の平均線量の変化
時間枠：ベースラインから6か月の終わりまで
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ベースラインから6か月の終わりまで
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7 ポイント自己モニタリング血漿グルコース (SMPG) プロファイルに対する iGlarLixi の影響
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の終了まで
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体重の平均変化
時間枠：ベースラインから6か月の終わりまで
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ベースラインから6か月の終わりまで
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少なくとも1回の低血糖エピソードを経験した参加者の割合
時間枠：1日目から25週目まで
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低血糖エピソード: アメリカ糖尿病協会 (ADA) レベル 1、2、または 3
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1日目から25週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2026年6月12日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS18016
- U1111-1303-3494 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。