Исследование по изучению безопасности и эффективности iGlarLixi у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Участники с диабетом 2 типа, диагностированным в течение как минимум 1 года на момент скрининга и получающих лечение метформином +/- ППС или базальным инсулином/GLP-1RA в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• HbA1c от ≥ 7,5% до ≤10,5% включительно, во время скрининга
• Участник с ИМТ >= 25 кг/м2 (по данным Эндокринного общества Индии, ссылка 12)
• Участницы-женщины: Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует как минимум одному из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ женщина WOCBP, согласившаяся следовать рекомендациям по контрацепции во время беременности. периода вмешательства и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы исследуемого вмешательства (т. е. до 27 недели)
• Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

• Сахарный диабет 1 типа или любой диабет, кроме СД2.
• Предварительное использование любой комбинации базального инсулина + фиксированного соотношения GLP-1 RA или свободной комбинации, премикса инсулина, базальной болюсной терапии.
• Базальная доза инсулина >50 ЕД при скрининге
• Любые клинически значимые отклонения, выявленные либо в анамнезе, либо во время скрининговой оценки (например, физическое обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмма, показатели жизненно важных функций) или любые НЯ в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному завершению исследования или ограничивать его. оценка эффективности
• Известное наличие факторов, которые мешают измерению HbA1c (например, специфические варианты гемоглобина, гемолитическая анемия), ставящих под угрозу надежность оценки HbA1c, или медицинских состояний, которые влияют на интерпретацию результатов HbA1c (например, переливание крови или тяжелая кровопотеря за последние 3 месяца до до исходного уровня, любое состояние, которое сокращает выживаемость эритроцитов)
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе, потребовавшая обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующие лечения по мнению исследователя.
• Использование препаратов для снижения веса (включая безрецептурные и растительные препараты) в течение 12 недель до скринингового визита.
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 2 недель или более в течение 8 недель до скринингового визита.
• Вероятность необходимости лечения, запрещенного протоколом во время исследования.
• Воздействие любых исследуемых препаратов в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до скринингового визита или одновременного участия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый исследуемый препарат.
• Любая конкретная ситуация во время проведения исследования/курса, которая может вызвать вопросы этики.
• Неосведомленность о гипогликемии в анамнезе
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к ликсисенатиду, инсулину гларгину или к любому из неактивных ингредиентов препарата.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скринингового визита.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.