Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van iGlarLixi te onderzoeken bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Deelnemers met diabetes type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar op het moment van screening, onder behandeling met Metformine +/- OAD's of basale insuline/GLP-1RA gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
• HbA1c tussen ≥ 7,5% en ≤10,5% inclusief, tijdens screening
• Deelnemer met BMI >= 25 kg/m2 (volgens Endocrine Society of India, Ref 12)
• Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en er ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis onderzoeksinterventie (d.w.z. tot week 27)
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Type 1 Diabetes mellitus of een andere diabetes dan T2DM
• Eerder gebruik van een combinatie van basale insuline + GLP-1 RA vaste verhouding of vrije combinatie, premix-insuline, basale bolustherapie
• Basale insulinedosis >50 E bij screening
• Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld in de medische voorgeschiedenis of tijdens de screening (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies) of eventuele bijwerkingen tijdens de screeningperiode, die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of beperkingen zou opleveren beoordeling van de werkzaamheid
• Bekende aanwezigheid van factoren die de HbA1c-meting verstoren (bijv. specifieke hemoglobinevarianten, hemolytische anemie) die de betrouwbaarheid van de HbA1c-beoordeling in gevaar brengen of medische aandoeningen die de interpretatie van HbA1c-resultaten beïnvloeden (bijv. bloedtransfusie of ernstig bloedverlies in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de test). ten opzichte van de uitgangssituatie, elke aandoening die de overleving van erytrocyten verkort)
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nodig is
• Proliferatieve retinopathie of maculopathie die volgens de onderzoeker behandeling vereist
• Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief plaatselijke toepassing of inhalatievormen) gedurende 2 weken of langer binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Waarschijnlijkheid dat tijdens het onderzoek een behandeling nodig is die door het protocol verboden is.
• Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen vier weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan een screeningsbezoek of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksbehandeling betrokken is
• Elke specifieke situatie tijdens de uitvoering/cursus van het onderzoek die aanleiding kan geven tot ethische overwegingen
• Geschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lixisenatide, insuline glargine of voor één van de inactieve ingrediënten in de formulering
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.