En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af iGlarLixi hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Deltagere med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år på screeningstidspunktet på behandling med Metformin +/- OADs eller basal insulin/GLP-1RA i en minimumsperiode på 6 måneder før screening
• HbA1c mellem ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % inklusive, under screening
• Deltager med BMI >= 25 kg/m2 (ifølge Endocrine Society of India, Ref 12)
• Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperiode og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (dvs. indtil uge 27)
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Type 1-diabetes mellitus eller enhver anden diabetes end T2DM
• Før brug af enhver kombination af basal insulin + GLP-1 RA fast ratio eller fri kombination, præmix insulin, basal bolusbehandling
• Basal insulindosis >50 U ved screening
• Enhver klinisk signifikant abnormitet, der er identificeret enten i sygehistorien eller under screeningsevaluering (f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn) eller enhver AE i screeningsperioden, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller begrænser. vurdering af effektivitet
• Kendt tilstedeværelse af faktorer, der interfererer med HbA1c-målingen (f.eks. specifikke hæmoglobinvarianter, hæmolytisk anæmi), der kompromitterer pålideligheden af ​​HbA1c-vurdering eller medicinske tilstande, der påvirker fortolkningen af ​​HbA1c-resultater (f.eks. blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de sidste 3 måneder før til baseline, enhver tilstand, der forkorter erytrocytoverlevelse)
• Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling ifølge investigator
• Brug af vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 12 uger før screeningsbesøget
• Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 2 uger eller mere inden for 8 uger før screeningsbesøget
• Sandsynlighed for at kræve behandling forbudt i henhold til protokollen under undersøgelsen.
• Eksponering for forsøgslægemidler inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøg eller samtidig optagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer en undersøgelsesbehandling.
• Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser
• Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
• Patienter med kendt overfølsomhed over for lixisenatid, insulin glargin eller et af de inaktive ingredienser i formuleringen
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.