En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av iGlarLixi hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

• Deltakere må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Deltakere med type 2-diabetes diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screening på behandling med Metformin +/- OADs eller basal insulin/GLP-1RA i en minimumsperiode på 6 måneder før screening
• HbA1c mellom ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % inklusive, under screening
• Deltaker med BMI >= 25 kg/m2 (i henhold til Endocrine Society of India, ref. 12)
• Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperiode og i minst 1 uke etter siste dose av studieintervensjon (dvs. frem til uke 27)
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Type 1 diabetes mellitus eller annen diabetes enn T2DM
• Tidligere bruk av en kombinasjon av basal insulin + GLP-1 RA fast forhold eller fri kombinasjon, premix insulin, basal bolusbehandling
• Basal insulindose >50 U ved screening
• Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert enten i sykehistorien eller under screeningsevaluering (f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn) eller eventuelle bivirkninger under screeningsperioden, som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien eller begrenser. effektvurdering
• Kjent tilstedeværelse av faktorer som forstyrrer HbA1c-målingen (f.eks. spesifikke hemoglobinvarianter, hemolytisk anemi) som kompromitterer påliteligheten av HbA1c-vurdering eller medisinske tilstander som påvirker tolkningen av HbA1c-resultater (f.eks. blodoverføring eller alvorlig blodtap de siste 3 månedene før til baseline, enhver tilstand som forkorter erytrocyttoverlevelse)
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screeningbesøk
• Proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling i henhold til etterforskeren
• Bruk av vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie og urtemedisiner) innen 12 uker før screeningbesøket
• Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalasjonsformer) i 2 uker eller mer innen 8 uker før screeningbesøk
• Sannsynlighet for å kreve behandling forbudt i henhold til protokollen under studien.
• Eksponering for undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 4 ukene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk eller samtidig innmelding til andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesbehandling.
• Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn
• Ubevissthet om hypoglykemi
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lixisenatid, insulin glargin eller noen av de inaktive ingrediensene i formuleringen
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.