Tutkimus iGlarLixin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Monikeskusvaihe IV yksihaarainen kliininen tutkimus glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä ja/tai perusinsuliinilla/GLP-1:llä RA
Tämä on IV-vaiheen interventiotutkimus, jossa arvioidaan iGlarLixin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on enintään 27 viikkoa ja hoidon kesto noin 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560054
- Investigational Site Number : 3560009
-
Delhi, Intia, 110088
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Investigational Site Number : 3560005
-
Indore, Intia, 452010
- Investigational Site Number : 3560006
-
Jaipur, Intia, 302020
- Investigational Site Number : 3560011
-
Kanpur, Intia, 208002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Kolkata, Intia, 700020
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Intia, 411004
- Investigational Site Number : 3560008
-
Pune, Intia, 411057
- Investigational Site Number: 3560013
-
Visakhapatnam, Intia, 530040
- Investigational Site Number : 3560014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan seulonnan aikana ja jotka on hoidettu metformiini +/- OAD:illa tai perusinsuliinilla/GLP-1RA:lla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 10,5 % seulonnan aikana
- Osallistuja, jonka BMI >= 25 kg/m2 (Intian endokrinyhdistyksen mukaan, viite 12)
- Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita raskauden aikana. interventiojakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (ts. viikkoon 27 asti)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai mikä tahansa muu diabetes kuin T2DM
- Minkä tahansa perusinsuliinin + GLP-1 RA:n kiinteän suhteen tai vapaan yhdistelmän, premix-insuliinin, perusbolushoidon yhdistelmän aiempi käyttö
- Perusinsuliiniannos >50 U seulonnassa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu joko sairaushistoriassa tai seulontaarvioinnin aikana (esim. fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot) tai mikä tahansa haittavaikutus seulontajakson aikana, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaa tehokkuuden arviointi
- HbA1c-mittausta häiritsevien tekijöiden (esim. spesifiset hemoglobiinivariantit, hemolyyttinen anemia) tunnettu esiintyminen, mikä heikentää HbA1c-arvioinnin luotettavuutta, tai sairaudet, jotka vaikuttavat HbA1c-tulosten tulkintaan (esim. verensiirto tai vakava verenhukka edellisten 3 kuukauden aikana lähtötasoon, mikä tahansa sairaus, joka lyhentää punasolujen eloonjäämistä)
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii tutkijan mukaan hoitoa
- Painonpudotuslääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet) käyttö 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa muodoissa) vähintään 2 viikon ajan 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Todennäköisyys vaatia protokollan kieltämää hoitoa tutkimuksen aikana.
- Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, aikana ennen seulontakäyntiä tai samanaikaista ilmoittautumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa
- Mikä tahansa erityistilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä liksisenatidille, glargininsuliinille tai jollekin valmisteen inaktiiviselle aineelle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGlarLixi
iGlarLixia annetaan tutkimukseen osallistuneille ihon alle
|
iGlarLixi on saatavana steriilinä injektioliuoksena, joka annetaan tutkimukseen osallistuville ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 25
|
Päivästä 1 viikkoon 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Keskimääräinen muutos 2 tuntia aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Keskimääräinen muutos paaston itsevalvontaplasman glukoosissa (SMPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Muutos iGlarLixin keskimääräisessä annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
|
|
IGlarLixin vaikutus 7-pisteen itsevalvontaplasmaglukoosin (SMPG) profiiliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Keskimääräinen kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden loppuun
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 25
|
Hypoglykeemiset jaksot: American Diabetes Associationin (ADA) taso 1, 2 tai 3
|
Päivästä 1 viikkoon 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- lixisenatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS18016
- U1111-1303-3494 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .