Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti iGlarLixi u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

9. července 2026 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace inzulínu glargin a lixisenatidu s fixním poměrem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni perorálními antihyperglykemickými léky a/nebo bazálním inzulínem/GLP-1 RA

Toto je intervenční studie fáze IV s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti iGlarLixi u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie bude až 27 týdnů, přičemž léčba bude trvat přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Delhi, Indie, 110088
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Indore, Indie, 452010
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Jaipur, Indie, 302020
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number: 3560013
      • Visakhapatnam, Indie, 530040
        • Investigational Site Number : 3560014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu nejméně 1 roku v době screeningu při léčbě metforminem +/- OAD nebo bazálním inzulínem/GLP-1RA po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem
  • HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % včetně, během screeningu
  • Účastník s BMI >= 25 kg/m2 (podle Endokrinní společnosti Indie, č. 12)
  • Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a alespoň 1 týden po poslední dávce studijní intervence (tj. do 27. týdne)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo jakýkoli jiný diabetes než T2DM
  • Před použitím jakékoli kombinace bazálního inzulínu + GLP-1 RA fixní poměr nebo volná kombinace, premix inzulínu, bazální bolus terapie
  • Bazální dávka inzulínu >50 U při screeningu
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná buď v anamnéze nebo během screeningového hodnocení (např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce) nebo jakékoli nežádoucí účinky během období screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému dokončení studie nebo omezovaly hodnocení účinnosti
  • Známá přítomnost faktorů, které interferují s měřením HbA1c (např. specifické varianty hemoglobinu, hemolytická anémie) ohrožující spolehlivost hodnocení HbA1c nebo zdravotní stav, který ovlivňuje interpretaci výsledků HbA1c (např. na výchozí hodnotu, jakýkoli stav, který zkracuje přežití erytrocytů)
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci během 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu podle zkoušejícího
  • Užívání léků na hubnutí (včetně volně prodejných a bylinných léků) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 2 týdnů nebo déle během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pravděpodobnost vyžadovat léčbu zakázanou protokolem během studie.
  • Expozice jakýmkoli hodnoceným lékům v posledních 4 týdnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou nebo současným zařazením do jakékoli jiné klinické studie zahrnující léčbu ve studii
  • Jakákoli konkrétní situace během realizace studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lixisenatid, inzulín glargin nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iGlarLixi
iGlarLixi bude účastníkům studie podáván subkutánně
Lék: iGlarLixi (inzulín glargin/lixisenatid)
iGlarLixi je k dispozici jako sterilní injekční roztok, který bude účastníkům studie podáván subkutánně
Ostatní jména:
  • Soliqua®, Solostar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
Od 1. dne do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna plazmatické glukózy (PPG) za 2 hodiny po jídle
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě s vlastním monitorováním nalačno (SMPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Změna průměrné dávky iGlarLixi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Účinek iGlarLixi na 7bodový profil plazmatické glukózy s vlastním monitorováním (SMPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
Hypoglykemické epizody: Úroveň 1, 2 nebo 3 American Diabetes Association (ADA).
Od 1. dne do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS18016
  • U1111-1303-3494 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit