Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iGlarLixi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku w momencie badania przesiewowego, leczeni metforminą +/- OAD lub insuliną bazową/GLP-1RA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• HbA1c od ≥ 7,5% do ≤10,5% włącznie, podczas badania przesiewowego
• Uczestnik z BMI >= 25 kg/m2 (wg Endocrine Society of India, ref. 12)
• Uczestniczki: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas trwania badania okresie interwencji i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce interwencji objętej badaniem (tj. do 27. tygodnia)
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Cukrzyca typu 1 lub jakakolwiek cukrzyca inna niż T2DM
• Wcześniejsze zastosowanie dowolnej kombinacji insuliny podstawowej + GLP-1 RA o stałej proporcji lub dowolnej kombinacji, premiksu insuliny, terapii w bolusie podstawowym
• Podstawowa dawka insuliny > 50 jednostek w badaniu przesiewowym
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości zidentyfikowane w wywiadzie lub podczas oceny przesiewowej (np. badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe) lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w okresie przesiewowym, które w ocenie Badacza mogłyby uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyć ocena skuteczności
• Znana obecność czynników zakłócających pomiar HbA1c (np. specyficzne warianty hemoglobiny, niedokrwistość hemolityczna) pogarszających wiarygodność oceny HbA1c lub schorzenia wpływające na interpretację wyników HbA1c (np. transfuzja krwi lub ciężka utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających do wartości wyjściowych, każdy stan skracający przeżycie erytrocytów)
• Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Zdaniem Badacza retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia
• Stosowanie leków odchudzających (w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
• Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem stosowania miejscowego i postaci wziewnych) przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia zabronionego przez protokół w trakcie badania.
• Narażenie na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jednoczesnym włączeniem do innego badania klinicznego obejmującego badany lek
• Jakakolwiek konkretna sytuacja podczas realizacji badania/kursu, która może budzić wątpliwości etyczne
• Historia nieświadomości hipoglikemii
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na liksysenatyd, insulinę glargine lub którykolwiek z nieaktywnych składników preparatu
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.