Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von iGlarLixi bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
• Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Metformin +/- OADs oder Basalinsulin/GLP-1RA behandelt wurden
• HbA1c zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % einschließlich während des Screenings
• Teilnehmer mit einem BMI >= 25 kg/m2 (gemäß Endocrine Society of India, Ref. 12)
• Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während der Schwangerschaft zu befolgen Interventionszeitraum und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienintervention (d. h. bis Woche 27)
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Diabetes mellitus Typ 1 oder ein anderer Diabetes als T2DM
• Vorherige Verwendung einer beliebigen Kombination aus Basalinsulin + GLP-1 RA mit festem Verhältnis oder freier Kombination, Vormischungsinsulin oder Basalbolustherapie
• Basale Insulindosis >50 U beim Screening
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die entweder in der Anamnese oder während der Screening-Bewertung (z. B. körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen) festgestellt wurde, oder alle unerwünschten Ereignisse während des Screening-Zeitraums, die nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder einschränken würden Wirksamkeitsbewertung
• Bekanntes Vorhandensein von Faktoren, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen (z. B. bestimmte Hämoglobinvarianten, hämolytische Anämie), die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Beurteilung beeinträchtigen, oder medizinische Zustände, die die Interpretation der HbA1c-Ergebnisse beeinflussen (z. B. Bluttransfusion oder schwerer Blutverlust in den letzten 3 Monaten zuvor). bis zum Ausgangswert, jeder Zustand, der das Überleben der Erythrozyten verkürzt)
• Schwere Hypoglykämie in der Anamnese, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Einweisung in die Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Angaben des Prüfarztes eine Behandlung erfordern
• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 2 Wochen oder länger innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie eine durch das Protokoll verbotene Behandlung erforderlich ist.
• Exposition gegenüber Prüfpräparaten in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch oder der gleichzeitigen Aufnahme in eine andere klinische Studie, die eine Prüfbehandlung beinhaltet
• Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Studiengangs, die ethische Bedenken aufwerfen kann
• Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lixisenatid, Insulin Glargin oder einen der inaktiven Bestandteile der Formulierung
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.