성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 iGlarLixi의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Sanofi
경구용 항고혈당제 및/또는 기저 인슐린/GLP-1을 사용하여 최적으로 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 글라진과 릭시세나타이드 고정 비율 병용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 4상 단일군 임상 시험 라
이는 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자를 대상으로 iGlarLixi의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재, 4상, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최대 27주이며, 치료 기간은 약 24주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bengaluru, 인도, 560054
- Investigational Site Number : 3560009
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Delhi, 인도, 110088
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, 인도, 500034
- Investigational Site Number : 3560005
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Indore, 인도, 452010
- Investigational Site Number : 3560006
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Jaipur, 인도, 302020
- Investigational Site Number : 3560011
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Kanpur, 인도, 208002
- Investigational Site Number : 3560003
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Kolkata, 인도, 700020
- Investigational Site Number : 3560001
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Pune, 인도, 411004
- Investigational Site Number : 3560008
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Pune, 인도, 411057
- Investigational Site Number: 3560013
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Visakhapatnam, 인도, 530040
- Investigational Site Number : 3560014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 메트포르민 +/- OAD 또는 기저 인슐린/GLP-1RA 치료를 받은 스크리닝 당시 최소 1년 동안 진단받은 제2형 당뇨병이 있는 참가자
- 스크리닝 중 HbA1c가 7.5% 이상 10.5% 이하인 경우
- BMI가 25kg/m2 이상인 참가자(인도 내분비학회, 참고 12에 따름)
- 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 출산 중 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 중재 기간 및 마지막 연구 중재 투여 후 최소 1주일 동안(즉, 27주차까지)
- 서명된 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병 또는 T2DM 이외의 당뇨병
- 기초 인슐린 + GLP-1 RA 고정 비율 또는 자유 조합, 프리믹스 인슐린, 기초 볼루스 요법의 조합을 사전에 사용함
- 스크리닝 시 기초 인슐린 용량 >50 U
- 병력 또는 스크리닝 평가(예: 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후) 또는 스크리닝 기간 동안 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 제한하는 모든 AE에서 확인된 모든 임상적으로 유의미한 이상 효능 평가
- HbA1c 평가의 신뢰성을 손상시키는 HbA1c 측정을 방해하는 요인(예: 특정 헤모글로빈 변종, 용혈성 빈혈) 또는 HbA1c 결과 해석에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 지난 3개월 동안 수혈 또는 심각한 혈액 손실)가 존재하는 것으로 알려져 있음 기준치, 적혈구 생존율을 단축시키는 모든 조건)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당 병력
- 연구자에 따라 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 체중 감량 약물(일반의약품 및 한약 포함)을 사용한 경우
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 2주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
- 연구 기간 동안 프로토콜에 의해 금지된 치료가 필요할 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 방문 또는 조사 연구 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동시에 등록하기 전, 지난 4주 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물에 노출된 경우
- 윤리적 고려가 제기될 수 있는 연구 실행/과정 중 특정 상황
- 저혈당 무의식의 역사
- 릭시세나타이드, 인슐린 글라진 또는 제제 내 비활성 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGlarLixi
iGlarLixi는 연구 참가자에게 피하 투여됩니다.
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iGlarLixi는 연구 참가자에게 피하로 투여되는 멸균 주사 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 포함하여 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 25주차까지
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1일차부터 25주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화
기간: 기준일부터 6개월 말까지
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기준일부터 6개월 말까지
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공복 혈당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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식후 2시간 혈장 포도당(PPG)의 평균 변화
기간: 기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 평균 변화
기간: 기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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IGlarLixi의 평균 복용량 변화
기간: 기준일부터 6개월 말까지
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기준일부터 6개월 말까지
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IGlarLixi가 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필에 미치는 영향
기간: 기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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기준일부터 3개월, 6개월 말까지
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체중의 평균 변화
기간: 기준일부터 6개월 말까지
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기준일부터 6개월 말까지
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저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 25주차까지
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저혈당 에피소드: 미국 당뇨병 협회(ADA) 레벨 1, 2 또는 3
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1일차부터 25주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS18016
- U1111-1303-3494 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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