Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de iGlarLixi en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes con diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la selección en tratamiento con metformina +/- ADO o insulina basal/GLP-1RA durante un período mínimo de 6 meses antes de la selección
• HbA1c entre ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 % inclusive, durante el cribado
• Participante con IMC >= 25 kg/m2 (según la Sociedad Endocrina de la India, Ref. 12)
• Participantes femeninas: Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de intervención y durante al menos 1 semana después de la última dosis de la intervención del estudio (es decir, hasta la semana 27)
• Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Diabetes mellitus tipo 1 o cualquier diabetes distinta a la DM2
• Uso previo de cualquier combinación de insulina basal + proporción fija de GLP-1 RA o combinación libre, premezcla de insulina, terapia en bolo basal
• Dosis de insulina basal >50 U en el momento del cribado
• Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el historial médico o durante la evaluación de detección (p. ej., examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales) o cualquier EA durante el período de detección, que a juicio del investigador impediría la finalización segura del estudio o limitaría evaluación de eficacia
• Presencia conocida de factores que interfieren con la medición de HbA1c (p. ej., variantes específicas de hemoglobina, anemia hemolítica) que comprometen la confiabilidad de la evaluación de HbA1c o condiciones médicas que afectan la interpretación de los resultados de HbA1c (p. ej., transfusión de sangre o pérdida grave de sangre en los últimos 3 meses previos al inicio, cualquier condición que acorte la supervivencia de los eritrocitos)
• Historial de hipoglucemia grave que requirió ingreso a la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento según el investigador
• Uso de medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 2 semanas o más dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección
• Probabilidad de requerir tratamiento prohibido por el protocolo durante el estudio.
• Exposición a cualquier medicamento en investigación en las últimas 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o inscripción concomitante en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio en investigación.
• Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda plantear consideraciones éticas.
• Historia de inconsciencia de hipoglucemia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lixisenatida, la insulina glargina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la formulación.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.