Um estudo para investigar a segurança e eficácia do iGlarLixi em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
• Participantes com diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 1 ano no momento da triagem em tratamento com metformina +/- OADs ou insulina basal/GLP-1RA por um período mínimo de 6 meses antes da triagem
• HbA1c entre ≥ 7,5% e ≤10,5% inclusive, durante a triagem
• Participante com IMC >= 25 kg/m2 (conforme Endocrine Society of India, Ref 12)
• Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU um WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 1 semana após a última dose da intervenção do estudo (ou seja, até a semana 27)
• Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Diabetes mellitus tipo 1 ou qualquer diabetes que não seja DM2
• Uso prévio de qualquer combinação de Insulina Basal + GLP-1 RA de Proporção Fixa ou Combinação Livre, Insulina Pré-mistura, Terapia Basal em bolus
• Dose basal de insulina >50 U na triagem
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no histórico médico ou durante a avaliação de triagem (por exemplo, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma, sinais vitais) ou qualquer EA durante o período de triagem, que, no julgamento do Investigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria avaliação de eficácia
• Presença conhecida de fatores que interferem na medição de HbA1c (por exemplo, variantes específicas de hemoglobina, anemia hemolítica) comprometendo a confiabilidade da avaliação de HbA1c ou condições médicas que afetam a interpretação dos resultados de HbA1c (por exemplo, transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses anteriores ao valor basal, qualquer condição que reduza a sobrevivência dos eritrócitos)
• História de hipoglicemia grave que exigiu internação no pronto-socorro ou hospitalização nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento de acordo com o Investigador
• Uso de medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos) nas 12 semanas anteriores à consulta de triagem
• Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inaladas) por 2 semanas ou mais nas 8 semanas anteriores à consulta de triagem
• Probabilidade de necessitar de tratamento proibido pelo protocolo durante o estudo.
• Exposição a qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem ou inscrição concomitante em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo experimental
• Qualquer situação específica durante a implementação/curso do estudo que possa levantar considerações éticas
• História de desconhecimento de hipoglicemia
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos ingredientes inativos da formulação
• História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.