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全身性硬化症関連間質性肺疾患の成人におけるベリムマブの長期安全性と有効性を調査する研究

2026年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline

全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の成人に皮下投与されたベリムマブの長期安全性と有効性を調査する非盲検試験

これは、進行中のランダム化比較臨床研究 218224 (親研究) の非盲検拡張 (OLE) 研究です。 OLE 研究では、ベリムマブの長期忍容性がどの程度持続するか、また肺機能低下の進行を遅らせ、全体的な病気の進行を遅らせ、生活の質を改善し続ける可能性があるかどうかについて説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Derk
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia Benzaquen
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Delgaldo
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Christopher Denton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イスラエル
    • Israel
      • Poria – Neve Oved、Israel、イスラエル、15208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabbah Firas
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy Stevens
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodoros Dimitroulas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra、スペイン、36200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther RUIZ LUCEA
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Pugnet
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • juan meng
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xuan zhang
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Zhu
      • Hangzhou、中国、310052
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liang Zhu
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Yang
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hejian Zou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LI TING
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jingyang Li
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma、日本、371-8511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michihito Kono
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hirokazu Sasaki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、143-8541
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daiki Nakagomi
  • 韓国
      • Bucheon Kyunggi-Do、韓国、420-717
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chang-Hee Suh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yongsan-Ku Seoul、韓国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun-Sook Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 52週目の来院までを含む研究218224を完了し、治療失敗とはみなされないSSc-ILDの参加者は、以下の基準のいずれかを満たすと定義されます。

    1. 研究218224に参加して以来、SSc関連疾患の活動性/進行に対する新しい免疫抑制薬または免疫調節薬の開始。
    2. 何らかの理由で、研究218224中の治験薬の中止。
  • 参加者には、関与していない皮膚領域または軽度に肥厚した皮膚領域があり、研究者の意見では、腹部または大腿の前中央領域に皮下（SC）注射が可能であると考えられています。
  • 参加者は治験薬を自己投与する能力と意欲がある、または研究全体を通じて治験薬を投与する能力と意欲のある介護者/医療専門家がいる。
  • 女性参加者: 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加する資格があります。

妊娠の可能性がない女性（WONCBP）、または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、研究期間中の失敗率が（<）1パーセント（%）未満で非常に効果的な避妊法を使用している治療期間および試験介入の最後の投与後少なくとも 4 か月間。 研究者は、治験介入の初回投与に関連して、避妊法の失敗の可能性（例：コンプライアンス違反、最近開始したもの）を評価する必要があります。

  1. WOCBP は、最初の研究介入前の 24 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。
  2. 尿検査で陰性が確認できない場合（結果があいまいな場合など）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
  3. 研究介入中および研究介入後の妊娠検査に関する追加要件が記載されています。

  4. 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。

    • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 52週目前に治験治療を中止した治験218224の参加者。
  • -SScに起因しない重大な、不安定なまたは制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍または感染症）の臨床的証拠を発現した参加者、または研究中にAEを経験した参加者218224 は、主任研究者の意見では、参加者を過度の危険にさらす可能性があります。
  • 研究者の見解では、薬物の吸収、代謝、または排出が著しく変化する可能性があると考えられる、他の医学的疾患（例、心肺）、臨床検査異常、または症状（例、静脈アクセス不良）を発症した参加者。研究介入を受ける場合にはリスクが生じます。データの解釈を妨げます。または、参加者が研究を続けるのは安全ではありません。
  • 過去 3 年間に、職業上の被曝または以前の調査研究への参加の結果として、バックグラウンドを 10 ミリシーベルト (mSv) を超える電離放射線に被曝した参加者。
  • 親研究 218224 の 52 週目（219855 の 1 日目）で、補正された QT 間隔（QTc）が 480 ミリ秒（msec）を超えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブの投与を受ける参加者
参加者にはベリムマブが投与されます。
薬：ベリムマブ
ベリムマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、特別関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン（OLE研究の第1日目）および第12週、第26週、第52週
ベースライン（OLE研究の第1日目）および第12週、第26週、第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

ICON plc

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2030年9月27日

研究の完了 (推定)

2030年10月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219855
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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