이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 폐질환과 관련된 전신 경화증이 있는 성인에서 벨리무맙의 장기적인 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구

2026년 9월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)이 있는 성인에게 피하 투여되는 벨리무맙의 장기적인 안전성과 유효성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구

이는 진행 중인 무작위 대조 임상 연구 218224(상위 연구)에 대한 공개 라벨 확장(OLE) 연구입니다. OLE 연구는 벨리무맙이 장기적으로 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 그리고 벨리무맙이 계속해서 폐 기능 저하의 진행을 늦추고 전반적인 질병 진행을 늦추며 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

514

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Dimitroulas
  • 대한민국
      • Bucheon Kyunggi-Do, 대한민국, 420-717
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 16499
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Chang-Hee Suh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yongsan-Ku Seoul, 대한민국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun-Sook Kim
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Derk
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, 스페인, 36200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia Benzaquen
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Delgaldo
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Christopher Denton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이스라엘
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, 이스라엘, 15208
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabbah Firas
  • 일본
      • Aichi, 일본, 470-1192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hirokazu Sasaki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 143-8541
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, 일본, 409-3898
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daiki Nakagomi
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • juan meng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xuan zhang
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, 중국, 310052
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Yang
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hejian Zou
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LI TING
      • Shenyang, 중국, 110001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jingyang Li
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Pugnet
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy Stevens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 218224부터 52주차 방문까지 완료했으며 치료 실패로 간주되지 않는 SSc-ILD 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

    1. 연구 218224에 참여한 이후 SSc 관련 질병 활동/진행에 대한 새로운 면역억제제 또는 면역조절제의 시작.
    2. 어떤 이유로든 연구 218224 동안 연구 약물의 중단.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 복부 또는 허벅지의 앞, 중간 부위에 피하(SC) 주사가 허용될 수 있는 피부 부위가 없거나 약간 두꺼워졌습니다.
  • 참가자는 연구 약물을 자가 투여할 능력과 의지가 있거나 연구 기간 동안 연구 약물을 투여할 능력과 의지가 있는 간병인/의료 전문가가 있습니다.
  • 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

가임기 여성(WONCBP) 또는 가임기 여성(WOCBP)이며 연구 기간 동안 실패율이 (<)1%(%) 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. 치료 기간 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.

  1. WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
  2. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과)에는 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참가에서 제외되어야 합니다.
  3. 연구 개입 중 및 연구 개입 후 임신 테스트에 대한 추가 요구 사항이 나와 있습니다.

  4. 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

    • 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 52주차 이전에 연구 치료를 중단한 연구 218224 참가자.
  • SSc로 인한 것이 아닌 유의미하고 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(예: 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 감염성 질환)에 대한 임상 증거가 있거나 연구에서 AE를 경험한 참가자 218224 주 조사관의 의견으로는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 기타 의학적 질병(예: 심폐), 검사실 이상 또는 상태(예: 정맥 접근 불량)가 발생한 참가자 연구 개입을 받을 때 위험을 초래합니다. 데이터 해석을 방해합니다. 또는 참가자가 연구를 계속하는 것이 안전하지 않습니다.
  • 직업적 노출 또는 이전 연구 참여로 인해 지난 3년 동안 배경보다 10밀리시버트(mSv)를 초과하는 전리 방사선에 노출된 참가자.
  • 모 연구 218224의 52주차(219855의 1일차)에 QT 간격 보정(QTc)이 480밀리초(msec)보다 큼(>).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙을 투여받는 참가자
참가자는 벨리무맙을 받게 됩니다.
의약품: 벨리무맙
벨리무맙을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상사례(AE), 특별 관심 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 기준점(OLE 연구 1일차) 및 12주, 26주, 52주
기준점(OLE 연구 1일차) 및 12주, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 27일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219855
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다