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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung

4. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Belimumab bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Dies ist eine offene Erweiterungsstudie (OLE) einer laufenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie 218224 (Elternstudie). In der OLE-Studie wird beschrieben, wie gut Belimumab langfristig vertragen wird und ob es möglicherweise weiterhin das Fortschreiten der Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamt, das allgemeine Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentinien
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        • Hauptermittler:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
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          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
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          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
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          • Nadia Benzaquen
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stevens
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • juan meng
        • Kontakt:
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      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
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          • xuan zhang
      • Chengdu, China, 610072
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, China, 310052
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        • GSK Investigational Site
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          • Liang Zhu
      • Mianyang, China
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          • Jing Yang
      • Shanghai, China, 200040
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200001
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        • Kontakt:
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          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabbah Firas
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japan, 371-8511
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        • Hauptermittler:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
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        • GSK Investigational Site
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          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daiki Nakagomi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Südkorea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Südkorea, 420-717
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yongsan-Ku Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Sook Kim
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Derk
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit SSc-ILD, die die Studie 218224 bis einschließlich des Besuchs in Woche 52 abgeschlossen haben und nicht als Behandlungsversagen gelten, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Einführung neuer immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Medikamente für SSc-bedingte Krankheitsaktivität/-progression seit Eintritt in Studie 218224.
    2. Absetzen der Studienmedikation während der Studie 218224 aus irgendeinem Grund.
  • Der Teilnehmer weist einen Bereich unbeteiligter oder leicht verdickter Haut auf, der nach Ansicht des Untersuchers eine subkutane (SC) Injektion am Bauch oder im vorderen, mittleren Bereich des Oberschenkels ermöglichen würde.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen, oder verfügt über eine Pflegekraft/eine medizinische Fachkraft, die in der Lage und willens ist, die Studienmedikation während der gesamten Studie zu verabreichen.
  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als (<)1 Prozent (%) an Behandlungszeitraum und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention. Der Prüfer sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) im Zusammenhang mit der ersten Dosis der Studienintervention bewerten.

  1. Bei einem WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer, hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
  2. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  3. Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention werden festgelegt.

  4. Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unerkannten Schwangerschaft zu verringern.

    • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studie 218224, die die Studienbehandlung vor Woche 52 abgebrochen haben.
  • Teilnehmer, die klinische Beweise für signifikante, instabile oder unkontrollierte, akute oder chronische Erkrankungen entwickelt haben, die nicht auf SSc zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen) oder bei denen in der Studie ein UE aufgetreten ist 218224, die nach Ansicht des Hauptermittlers den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Teilnehmer, bei denen andere medizinische Erkrankungen (z. B. kardiopulmonale Erkrankungen), Laboranomalien oder Zustände (z. B. schlechter venöser Zugang) aufgetreten sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten; stellt ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention dar; stört die Interpretation von Daten; oder es ist für den Teilnehmer nicht sicher, die Studie fortzusetzen.
  • Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren aufgrund beruflicher Exposition oder früherer Teilnahme an Forschungsstudien ionisierender Strahlung von mehr als 10 Millisievert (mSv) über dem Hintergrund ausgesetzt waren.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer als (>) 480 Millisekunden (ms) in Woche 52 der Elternstudie 218224 (Tag 1 von 219855).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Belimumab erhalten
Die Teilnehmer erhalten Belimumab.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der OLE-Studie) und bei Woche 12, 26 und 52
Baseline (Tag 1 der OLE-Studie) und bei Woche 12, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219855
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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