Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus ihon alle annetun belimumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Tämä on avoin laajennustutkimus (OLE) käynnissä olevasta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta 218224 (Parent Study). OLE-tutkimuksessa kuvataan, kuinka hyvin siedetty belimumabi tulee olemaan pitkällä aikavälillä ja voisiko se edelleen hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, hidastaa taudin yleistä etenemistä ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Stevens
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Espanja, 36200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Etelä -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Etelä -Korea, 420-717
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chang-Hee Suh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongsan-Ku Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun-Sook Kim
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabbah Firas
  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hirokazu Sasaki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 143-8541
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daiki Nakagomi
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • juan meng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Kiina, 310052
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hejian Zou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LI TING
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jingyang Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Pugnet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Christopher Denton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Derk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on SSc-ILD, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 218224 viikon 52 käyntiin asti ja mukaan lukien ja joiden ei katsota olevan hoidon epäonnistuneita, määritellään täyttävän jompikumpi seuraavista kriteereistä:

    1. Uuden immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkityksen aloittaminen SSc:hen liittyvän sairauden aktiivisuuteen/etenemiseen liittymisen jälkeen tutkimukseen 218224.
    2. Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen tutkimuksen 218224 aikana mistä tahansa syystä.
  • Osallistujalla on ihottumaton tai lievästi paksuuntunut alue, joka tutkijan mielestä mahdollistaisi ihonalaisen (SC) injektion vatsaan tai reiden etu-, keskialueelle.
  • Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkityksen itse tai hänellä on omaishoitaja/terveydenhuollon ammattilainen, joka pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
  • Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai onko hän hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<)1 prosentti (%) tutkimuksen aikana hoitojakson ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistuminen (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen.

  1. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  2. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), seerumin raskaustesti vaaditaan. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  3. Lisävaatimukset raskaustestaukselle tutkimusinterventioiden aikana ja sen jälkeen löytyy.

  4. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.

    • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen 218224 osallistujat, jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon ennen viikkoa 52.
  • Osallistujat, joille on kehittynyt kliinisiä todisteita merkittävistä, epävakaista tai kontrolloimattomista, akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SSc:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai infektiosairaudet) tai jotka ovat kokeneet AE tutkimuksessa 218224, joka voisi päätutkijan mielestä saada osallistujan kohtuuttomasti riskiä.
  • Osallistujat, joille on kehittynyt muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän-keuhko), laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia (esim. huono pääsy laskimoon), jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessään; häiritsee tietojen tulkintaa; tai osallistujan ei ole turvallista jatkaa tutkimusta.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka on yli 10 millisievertiä (mSv) taustan yläpuolella viimeisen 3 vuoden aikana työperäisen altistuksen tai aiemman tutkimustutkimukseen osallistumisen seurauksena.
  • QT-intervalli korjattu (QTc) yli (>) 480 millisekuntia (msek) emotutkimuksen 218224 viikolla 52 (päivä 1 vuodelta 219855).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat belimumabia
Osallistujat saavat belimumabia.
Lääke: Belimumabi
Belimumabia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), erityistä kiinnostavia tapahtumia (AESI) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta pakotetussa elinvoimaisuuskapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE-tutkimuksen päivä 1) ja viikoilla 12, 26 ja 52
Perustaso (OLE-tutkimuksen päivä 1) ja viikoilla 12, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219855
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa