Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de belimumab en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica

4 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de etiqueta abierta para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) de un estudio clínico controlado aleatorio en curso 218224 (estudio principal). El estudio OLE describirá qué tan bien se tolerará belimumab a largo plazo y si podría continuar retardando la progresión del deterioro de la función pulmonar, retardando la progresión general de la enfermedad y mejorando la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Stevens
  • Corea del Sur
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corea del Sur, 420-717
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Sook Kim
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, España, 36200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Derk
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabbah Firas
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daiki Nakagomi
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • juan meng
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con SSc-ILD que hayan completado el Estudio 218224 hasta la visita de la Semana 52 inclusive y no se consideren fracaso del tratamiento, definido como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Inicio de nuevos medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores para la actividad/progresión de la enfermedad relacionada con la ES desde que se unió al estudio 218224.
    2. Interrupción de la medicación del estudio durante el estudio 218224 por cualquier motivo.
  • El participante tiene un área de piel no afectada o ligeramente engrosada que, en opinión del investigador, permitiría la inyección subcutánea (SC) en el abdomen o en la región media frontal del muslo.
  • El participante es capaz y está dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador/profesional de la salud que es capaz y está dispuesto a administrar el medicamento del estudio durante todo el estudio.
  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

Es una mujer en edad fértil (WONCBP) o Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de fracaso de menos de (<)1 porcentaje (%), durante el estudio período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.

  1. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero, según lo exigen las regulaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  2. Si no se puede confirmar que una prueba de orina es negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado de embarazo en suero es positivo.
  3. Se ubican requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio.

  4. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.

    • Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Participantes del estudio 218224 que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la semana 52.
  • Participantes que hayan desarrollado evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no debidas a SSc (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas), o que hayan experimentado un EA en el estudio. 218224 que, en opinión del investigador principal, podría poner al participante en un riesgo indebido.
  • Participantes que hayan desarrollado cualquier otra enfermedad médica (p. ej., cardiopulmonar), anomalías de laboratorio o afecciones (p. ej., acceso venoso deficiente) que, en opinión del investigador, podrían alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; constituye un riesgo al realizar la intervención del estudio; interfiere con la interpretación de los datos; o no es seguro para el participante continuar en el estudio.
  • Participantes que hayan estado expuestos a radiación ionizante superior a 10 milisievert (mSv) por encima del nivel inicial durante el período de 3 años anterior como resultado de exposición ocupacional o participación previa en estudios de investigación.
  • Intervalo QT corregido (QTc) mayor que (>) 480 milisegundos (ms) en la semana 52 del estudio principal 218224 (día 1 de 219855).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron belimumab
Los participantes recibirán belimumab.
Droga: Belimumab
Se administrará belimumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio OLE) y en las semanas 12, 26 y 52
Línea de base (Día 1 del estudio OLE) y en las semanas 12, 26 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219855
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir