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Um estudo para investigar a segurança e eficácia a longo prazo do belimumabe em adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica

4 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto para investigar a segurança e eficácia a longo prazo do belimumabe administrado por via subcutânea em adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI)

Este é um estudo de extensão aberto (OLE) de um estudo clínico randomizado controlado em andamento 218224 (estudo dos pais). O estudo OLE descreverá quão bem tolerado o belimumab será a longo prazo e se poderá continuar a retardar a progressão do declínio da função pulmonar, retardar a progressão geral da doença e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia Benzaquen
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Stevens
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • juan meng
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • xuan zhang
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, China, 310052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Bucheon Kyunggi-Do, Coréia do Sul, 420-717
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contato:
        • Contato:
      • Yongsan-Ku Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Sook Kim
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Derk
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Grécia
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabbah Firas
  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daiki Nakagomi
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com ES-DPI que completaram o Estudo 218224 até a visita da Semana 52 inclusive e não são considerados falha no tratamento, definidos como atendendo a um dos seguintes critérios:

    1. Início de nova medicação imunossupressora ou imunomoduladora para atividade/progressão da doença relacionada à ES desde a adesão ao estudo 218224.
    2. Descontinuação da medicação do estudo durante o estudo 218224 por qualquer motivo.
  • O participante tem uma área de pele não envolvida ou levemente espessada que, na opinião do investigador, permitiria injeção subcutânea (SC) no abdômen ou na região frontal e média da coxa.
  • O participante é capaz e deseja autoadministrar a medicação do estudo ou tem um cuidador/profissional de saúde que é capaz e deseja administrar a medicação do estudo durante todo o estudo.
  • Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<)1 porcentagem (%), durante o estudo período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose da intervenção do estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.

  1. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo altamente sensível (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  2. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), será necessário um teste sérico de gravidez. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sérico de gravidez for positivo.
  3. Requisitos adicionais para testes de gravidez durante e após a intervenção do estudo estão localizados.

  4. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.

    • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Participantes do Estudo 218224 que descontinuaram o tratamento do estudo antes da Semana 52.
  • Participantes que desenvolveram evidências clínicas de doenças agudas ou crônicas significativas, instáveis ​​ou não controladas, não causadas por ES (ou seja, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, malignas ou infecciosas), ou experimentaram um EA no estudo 218224 que poderia, na opinião do investigador principal, colocar o participante em risco indevido.
  • Participantes que desenvolveram quaisquer outras doenças médicas (por exemplo, cardiopulmonares), anormalidades laboratoriais ou condições (por exemplo, acesso venoso deficiente) que, na opinião do investigador, poderiam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constitui um risco ao realizar a intervenção do estudo; interfere na interpretação dos dados; ou não é seguro para o participante continuar no estudo.
  • Participantes que foram expostos a radiação ionizante superior a 10 milisievert (mSv) acima da base durante o período anterior de 3 anos como resultado de exposição ocupacional ou participação anterior em estudos de pesquisa.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) maior que (>) 480 milissegundos (ms) na Semana 52 do estudo principal 218224 (Dia 1 de 219855).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo Belimumabe
Os participantes receberão belimumabe.
Medicamento: Belimumabe
Belimumabe será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline (Dia 1 do estudo OLE) e nas Semanas 12, 26 e 52
Baseline (Dia 1 do estudo OLE) e nas Semanas 12, 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219855
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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