Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av Belimumab hos voksne med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom

4. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen undersøkelse for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av Belimumab administrert subkutant hos voksne med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)

Dette er en åpen utvidelsesstudie (OLE) av en pågående randomisert kontrollert klinisk studie 218224 (foreldrestudie). OLE-studien vil beskrive hvor godt tolerert belimumab vil være langsiktig, og om det kan fortsette å bremse progresjon av lungefunksjonsnedgang, bremse generell sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Stevens
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Derk
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Pugnet
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabbah Firas
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daiki Nakagomi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • juan meng
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hejian Zou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyang Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Spania, 36200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Denton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Sør -Korea, 420-717
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yongsan-Ku Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun-Sook Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med SSc-ILD som har fullført studie 218224 til og med besøket i uke 52 og som ikke anses som behandlingssvikt, definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Oppstart av ny immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin for SSc-relatert sykdomsaktivitet/progresjon siden tilslutning til studie 218224.
    2. Seponering av studiemedisin under studie 218224 av en eller annen grunn.
  • Deltakeren har et område med uinvolvert eller mildt fortykket hud som, etter etterforskerens oppfatning, ville tillate subkutan (SC) injeksjon i magen eller den fremre, midtre delen av låret.
  • Deltakeren er i stand og villig til å administrere studiemedisinen selv eller har en omsorgsperson/helsepersonell som er i stand og villig til å administrere studiemedisinen gjennom hele studien.
  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på mindre enn (<)1 prosent (%), under studien behandlingsperiode og i minst 4 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av studieintervensjon.

  1. En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum, som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.
  2. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
  3. Ytterligere krav til graviditetstesting under og etter studieintervensjon er lokalisert.

  4. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.

    • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i studie 218224 som har avbrutt studiebehandling før uke 52.
  • Deltakere som har utviklet kliniske bevis på signifikante, ustabile eller ukontrollerte, akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes SSc (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, malign eller infeksjonssykdom), eller opplevd en AE i studien. 218224 som etter hovedetterforskeren kunne sette deltakeren med unødig risiko.
  • Deltakere som har utviklet andre medisinske sykdommer (f.eks. kardiopulmonal), laboratorieavvik eller tilstander (f.eks. dårlig venøs tilgang) som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; forstyrrer tolkningen av data; eller det er ikke trygt for deltakeren å fortsette på studien.
  • Deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling i overkant av 10 millisievert (mSv) over bakgrunn i løpet av forrige 3-årsperiode som følge av yrkeseksponering eller tidligere deltakelse i forskningsstudier.
  • QT-intervall korrigert (QTc) større enn (>) 480 millisekund (ms) ved uke 52 av overordnet studie 218224 (dag 1 av 219855).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar Belimumab
Deltakerne vil motta belimumab.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), Adverse Event of Special Interest Events (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av OLE-studien) og etter 12, 26 og 52 uker
Baseline (dag 1 av OLE-studien) og etter 12, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219855
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere