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Uno studio per indagare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Belimumab negli adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

4 settembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per indagare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Belimumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Questo è uno studio di estensione in aperto (OLE) di uno studio clinico randomizzato controllato in corso 218224 (Studio genitore). Lo studio OLE descriverà quanto belimumab sarà ben tollerato a lungo termine e se potrebbe continuare a rallentare la progressione del declino della funzione polmonare, rallentare la progressione complessiva della malattia e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Stevens
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • juan meng
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hejian Zou
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LI TING
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jingyang Li
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corea del Sud, 420-717
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hee Suh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Sook Kim
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Pugnet
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daiki Nakagomi
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israele
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israele, 15208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabbah Firas
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Denton
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Spagna, 36200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Derk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con SSc-ILD che hanno completato lo studio 218224 fino alla visita della settimana 52 inclusa e non sono considerati fallimento del trattamento, definito come rispondente a uno dei seguenti criteri:

    1. Avvio di nuovi farmaci immunosoppressori o immunomodulatori per l’attività/progressione della malattia correlata alla SSc dall’adesione allo studio 218224.
    2. Interruzione del farmaco in studio durante lo studio 218224 per qualsiasi motivo.
  • Il partecipante ha un'area di pelle non interessata o leggermente ispessita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, consentirebbe un'iniezione sottocutanea (SC) nell'addome o nella regione anteriore e centrale della coscia.
  • Il partecipante è in grado e disposto ad autosomministrarsi il farmaco in studio o ha un caregiver/operatore sanitario che è in grado e disposto a somministrare il farmaco in studio durante lo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

È una donna in età fertile (WONCBP) o È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1 percentuale (%), durante lo studio periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento in studio.

  1. Una WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero, come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento in studio.
  2. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza sul siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sul siero è positivo.
  3. Vengono individuati requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo l'intervento dello studio.

  4. Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.

    • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio 218224 che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52.
  • Partecipanti che hanno sviluppato evidenze cliniche di malattie significative, instabili o non controllate, acute o croniche non dovute a SSc (ad esempio malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, neoplastiche o infettive) o che hanno manifestato un evento avverso nello studio 218224 che potrebbe, a giudizio del ricercatore principale, esporre il partecipante a rischi eccessivi.
  • Partecipanti che hanno sviluppato altre malattie mediche (ad esempio cardiopolmonare), anomalie di laboratorio o condizioni (ad esempio scarso accesso venoso) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituisce un rischio quando si intraprende l'intervento dello studio; interferisce con l'interpretazione dei dati; oppure non è sicuro per il partecipante continuare lo studio.
  • Partecipanti che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti superiori a 10 millisievert (mSv) rispetto al fondo nel corso dei 3 anni precedenti a seguito di esposizione professionale o precedente partecipazione a studi di ricerca.
  • Intervallo QT corretto (QTc) maggiore di (>) 480 millisecondi (msec) alla settimana 52 dello studio principale 218224 (giorno 1 di 219855).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Belimumab
I partecipanti riceveranno belimumab.
Droga: Belimumab
Verrà somministrato Belimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 dello studio OLE) e alle Settimane 12, 26 e 52
Baseline (Giorno 1 dello studio OLE) e alle Settimane 12, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219855
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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