Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność belimumabu u dorosłych chorych na śródmiąższową chorobę płuc związaną z twardziną układową

4 września 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność belimumabu podawanego podskórnie dorosłym chorym na śródmiąższową chorobę płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD)

Jest to otwarte badanie stanowiące rozszerzenie (OLE) trwającego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego 218224 (badanie rodziców). Badanie OLE pokaże, jak dobrze tolerowany będzie belimumab w perspektywie długoterminowej oraz czy może w dalszym ciągu spowalniać postęp pogorszenia czynności płuc, spowalniać ogólny postęp choroby i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stevens
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • juan meng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LI TING
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Pugnet
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Hiszpania, 36200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Izrael
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Izrael, 15208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabbah Firas
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daiki Nakagomi
  • Korea Południowa
      • Bucheon Kyunggi-Do, Korea Południowa, 420-717
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yongsan-Ku Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun-Sook Kim
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Derk
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z SSc-ILD, którzy ukończyli Badanie 218224 do wizyty w 52. tygodniu włącznie i nie zostali uznani za niepowodzenie leczenia, zdefiniowane jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Rozpoczęcie stosowania nowego leku immunosupresyjnego lub immunomodulującego w związku z aktywnością/postępem choroby związanej z SSc od czasu przyłączenia się do badania 218224.
    2. Przerwanie stosowania badanego leku podczas badania 218224 z dowolnego powodu.
  • U uczestnika występuje obszar niezajętej lub lekko pogrubionej skóry, który w opinii badacza umożliwia wstrzyknięcie podskórne (SC) w brzuch lub przednią, środkową część uda.
  • Uczestnik jest w stanie i chce samodzielnie podawać badany lek lub ma opiekuna/pracownika służby zdrowia, który jest w stanie i chce podawać badany lek przez cały okres badania.
  • Uczestniczki: Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

Czy w trakcie badania kobieta jest w wieku rozrodczym (WONCBP) lub Czy jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż (<)1 procent (%) okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w związku z pierwszą dawką badanej interwencji.

  1. WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  2. Jeśli wynik badania moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny (np. jest niejednoznaczny), konieczne jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeżeli wynik testu na obecność ciąży w surowicy będzie dodatni.
  3. Znajdują się tam dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po interwencji badawczej.

  4. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd wywiadu, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia do badania kobiety z niewykrytą wcześniej ciążą.

    • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania 218224, którzy przerwali leczenie objęte badaniem przed 52. tygodniem.
  • Uczestnicy, u których wystąpiły kliniczne dowody znaczących, niestabilnych lub niekontrolowanych, ostrych lub przewlekłych chorób niezwiązanych z SSc (tj. chorób układu krążenia, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, neurologicznych, nowotworowych lub zakaźnych) lub którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego w badaniu 218224, co w opinii głównego badacza mogłoby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnicy, u których rozwinęły się inne choroby (np. choroby krążeniowo-oddechowe), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stany (np. słaby dostęp żylny), które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; zakłóca interpretację danych; lub kontynuowanie badania przez uczestnika nie jest bezpieczne.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące o natężeniu przekraczającym 10 milisiwertów (mSv) powyżej tła w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniach naukowych.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) dłuższy niż (>) 480 milisekund (ms) w 52. tygodniu badania rodziców 218224 (dzień 1 z 219855).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Belimumab
Uczestnicy otrzymają belimumab.
Lek: Belimumab
Belimumab zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1 badania OLE) oraz w 12., 26. i 52. tygodniu
Punkt wyjściowy (dzień 1 badania OLE) oraz w 12., 26. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219855
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj