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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du bélimumab chez les adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique

4 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du bélimumab administré par voie sous-cutanée chez les adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD)

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) d'une étude clinique contrôlée randomisée en cours 218224 (étude parentale). L'étude OLE décrira dans quelle mesure le belimumab sera bien toléré à long terme et s'il pourrait continuer à ralentir la progression du déclin de la fonction pulmonaire, ralentir la progression globale de la maladie et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentine
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          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1425
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          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentine, 3000
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          • Nadia Benzaquen
  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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          • Wendy Stevens
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
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      • Beijing, Chine, 100730
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          • xuan zhang
      • Chengdu, Chine, 610072
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          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Chine, 310052
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      • Mianyang, Chine
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      • Shanghai, Chine, 200040
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          • Hejian Zou
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      • Shanghai, Chine, 200001
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          • LI TING
      • Shenyang, Chine, 110001
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          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Chine, 412007
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          • Jingyang Li
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  • Corée du Sud
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corée du Sud, 420-717
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          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
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          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Corée du Sud, 16499
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          • Chang-Hee Suh
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      • Yongsan-Ku Seoul, Corée du Sud
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          • Hyun-Sook Kim
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Espagne, 36200
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          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
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          • Esther RUIZ LUCEA
  • France
      • Toulouse, France, 31059
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        • Chercheur principal:
          • Gregory Pugnet
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
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        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
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          • Theodoros Dimitroulas
  • Israël
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israël, 15208
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        • Chercheur principal:
          • Sabbah Firas
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
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        • Chercheur principal:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japon, 371-8511
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          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
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          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japon, 770-8503
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        • Chercheur principal:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japon, 113-8603
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hirokazu Sasaki
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        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 143-8541
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        • Chercheur principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Daiki Nakagomi
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
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        • Chercheur principal:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Christopher Denton
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Derk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants atteints de SSc-ILD qui ont terminé l'étude 218224 jusqu'à la visite de la semaine 52 incluse et ne sont pas considérés comme un échec thérapeutique, défini comme répondant à l'un des critères suivants :

    1. Initiation d'un nouveau médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur pour l'activité/progression de la maladie liée à la ScS depuis son arrivée à l'étude 218224.
    2. Arrêt du médicament à l'étude pendant l'étude 218224 pour quelque raison que ce soit.
  • Le participant a une zone de peau non impliquée ou légèrement épaissie qui, de l'avis de l'enquêteur, permettrait une injection sous-cutanée (SC) au niveau de l'abdomen ou de la région avant et médiane de la cuisse.
  • Le participant est capable et disposé à s'auto-administrer le médicament à l'étude ou a un soignant/professionnel de la santé capable et disposé à administrer le médicament à l'étude tout au long de l'étude.
  • Participantes : Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique :

Est une femme en âge de procréer (WONCBP) ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 pourcentage (%), au cours de l'étude période de traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude.

  1. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum, comme l'exige la réglementation locale) dans les 24 heures précédant la première dose d'intervention de l'étude.
  2. Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat sérique de grossesse est positif.
  3. Des exigences supplémentaires concernant les tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont indiquées.

  4. L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour diminuer le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée.

    • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  • Participants de l'étude 218224 qui ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 52.
  • Les participants qui ont développé des preuves cliniques de maladies significatives, instables ou incontrôlées, aiguës ou chroniques non dues à la ScS (c'est-à-dire maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, malignes ou infectieuses), ou qui ont présenté un EI au cours de l'étude. 218224 qui pourrait, de l'avis du chercheur principal, faire courir un risque excessif au participant.
  • Les participants qui ont développé d'autres maladies médicales (par exemple cardiopulmonaires), des anomalies de laboratoire ou des conditions (par exemple, un mauvais accès veineux) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constitue un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ; interfère avec l’interprétation des données ; ou il n'est pas sécuritaire pour le participant de poursuivre l'étude.
  • Les participants qui ont été exposés à des rayonnements ionisants supérieurs à 10 millisieverts (mSv) au-dessus du bruit de fond au cours des 3 années précédentes en raison d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à des études de recherche.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à (>) 480 millisecondes (msec) à la semaine 52 de l'étude parent 218224 (jour 1 sur 219855).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du bélimumab
Les participants recevront du belimumab.
Médicament: Belimumab
Le belimumab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Baseline (Jour 1 de l'étude OLE) et aux semaines 12, 26 et 52
Baseline (Jour 1 de l'étude OLE) et aux semaines 12, 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219855
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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