Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van belimumab te onderzoeken bij volwassenen met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte

4 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van belimumab subcutaan toegediend bij volwassenen met systemische sclerose geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)

Dit is een open-label extensieonderzoek (OLE) van een lopend gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek 218224 (ouderonderzoek). De OLE-studie zal beschrijven hoe goed belimumab op de lange termijn wordt verdragen, en of het de progressie van de achteruitgang van de longfunctie kan blijven vertragen, de algehele ziekteprogressie kan vertragen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Stevens
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • juan meng
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xuan zhang
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, China, 310052
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yang
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hejian Zou
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyang Li
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Pugnet
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israël
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israël, 15208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabbah Firas
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daiki Nakagomi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Spanje, 36200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Denton
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Derk
  • Zuid -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Zuid -Korea, 420-717
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Hee Suh
        • Contact:
        • Contact:
      • Yongsan-Ku Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-Sook Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met SSc-ILD die onderzoek 218224 tot en met het bezoek in week 52 hebben voltooid en worden niet beschouwd als falen van de behandeling, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Start van nieuwe immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie voor SSc-gerelateerde ziekteactiviteit/-progressie sinds deelname aan onderzoek 218224.
    2. Stopzetting van de onderzoeksmedicatie tijdens onderzoek 218224 om welke reden dan ook.
  • De deelnemer heeft een gebied met niet-aangedane of licht verdikte huid dat, naar de mening van de onderzoeker, subcutane (SC) injectie in de buik of het voorste, middelste deel van de dij mogelijk maakt.
  • De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksmedicatie zelf toe te dienen, of heeft een verzorger/beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat en bereid is om de onderzoeksmedicatie gedurende het gehele onderzoek toe te dienen.
  • Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) of is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een percentage mislukkingen van minder dan (<)1 procent (%) behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, onlangs gestart) evalueren in relatie tot de eerste dosis onderzoeksinterventie.

  1. Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum, zoals vereist door de lokale regelgeving) ondergaan.
  2. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld als het resultaat onduidelijk is), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de serumzwangerschap positief is.
  3. Er zijn aanvullende vereisten voor zwangerschapstests tijdens en na de studieinterventie opgenomen.

  4. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, de menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.

    • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan onderzoek 218224 die vóór week 52 de onderzoeksbehandeling hebben stopgezet.
  • Deelnemers die klinisch bewijs hebben ontwikkeld van significante, onstabiele of ongecontroleerde, acute of chronische ziekten die niet het gevolg zijn van SSc (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, kwaadaardige of infectieziekten), of die een bijwerking hebben ervaren in de studie 218224 die naar de mening van de hoofdonderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren.
  • Deelnemers die andere medische ziekten (bijv. hart- en longziekten), laboratoriumafwijkingen of aandoeningen (bijv. slechte veneuze toegang) hebben ontwikkeld die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormt bij het nemen van de onderzoeksinterventie; interfereert met de interpretatie van gegevens; of het is niet veilig voor de deelnemer om door te gaan met het onderzoek.
  • Deelnemers die de afgelopen drie jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling van meer dan 10 millisievert (mSv) boven de achtergrondachtergrond als gevolg van beroepsmatige blootstelling of eerdere deelname aan onderzoeksstudies.
  • QT-intervalgecorrigeerd (QTc) groter dan (>) 480 milliseconden (msec) in week 52 van ouderonderzoek 218224 (dag 1 van 219855).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Belimumab kregen
Deelnemers krijgen belimumab.
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van OLE-studie) en na 12, 26 en 52 weken
Baseline (dag 1 van OLE-studie) en na 12, 26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219855
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren