Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Belimumab hos voksne med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom

4. september 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Belimumab administreret subkutant hos voksne med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

Dette er et åbent udvidelsesstudie (OLE) af et igangværende randomiseret kontrolleret klinisk studie 218224 (forældrestudie). OLE-studiet vil beskrive, hvor veltolereret belimumab vil være på lang sigt, og om det kan fortsætte med at bremse progressionen af ​​lungefunktionsnedgang, bremse den generelle sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Tamborenea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Secco
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Stevens
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Delgaldo
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Denton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Kafaja
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goddard
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Derk
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Pugnet
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Israel
    • Israel
      • Poria – Neve Oved, Israel, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabbah Firas
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sei-ichiro Motegi
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michihito Kono
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuya Yamashita
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshihiro Nanki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daiki Nakagomi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • juan meng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xuan zhang
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Zhu
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Zhu
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yang
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hejian Zou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingting Yang
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Guillen Del Castillo
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Pego Reigosa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
  • Sydkorea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Sydkorea, 420-717
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Bum Jun
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yongsan-Ku Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Sook Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med SSc-ILD, der har gennemført undersøgelse 218224 til og med besøget i uge 52, og som ikke anses for behandlingssvigt, defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Påbegyndelse af ny immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin for SSc-relateret sygdomsaktivitet/progression siden tilslutning til studie 218224.
    2. Seponering af undersøgelsesmedicin under undersøgelse 218224 af en eller anden grund.
  • Deltageren har et område med uinvolveret eller let fortykket hud, som efter investigatorens mening ville tillade subkutan (SC) injektion i maven eller den forreste, midterste del af låret.
  • Deltageren er i stand og villig til selv at administrere undersøgelsesmedicinen eller har en pårørende/sundhedsprofessionel, som er i stand og villig til at administrere undersøgelsesmedicinen gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på mindre end (<)1 procent (%) under undersøgelsen behandlingsperiode og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.

  1. En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum, som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  2. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  3. Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesintervention er placeret.

  4. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

    • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i undersøgelse 218224, som har afbrudt undersøgelsesbehandling før uge 52.
  • Deltagere, der har udviklet kliniske beviser for signifikante, ustabile eller ukontrollerede, akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SSc (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), eller har oplevet en AE i undersøgelsen. 218224, der efter hovedefterforskerens opfattelse kunne sætte deltageren med unødig risiko.
  • Deltagere, der har udviklet andre medicinske sygdomme (f.eks. kardiopulmonale), laboratorieabnormiteter eller tilstande (f.eks. dårlig venøs adgang), som efter investigatorens mening kunne ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler væsentligt; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen; forstyrrer fortolkningen af ​​data; eller det er ikke sikkert for deltageren at fortsætte med undersøgelsen.
  • Deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling på mere end 10 millisievert (mSv) over baggrunden i løbet af den foregående 3 års periode som følge af erhvervsmæssig eksponering eller tidligere deltagelse i forskningsstudier.
  • QT-interval korrigeret (QTc) større end (>) 480 millisekund (ms) i uge 52 af forældreundersøgelse 218224 (dag 1 af 219855).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Belimumab
Deltagerne vil modtage belimumab.
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), Adverse Event of Special Interest Events (AESI'er) og Serious Adverse Event (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i OLE-studiet) og ved uge 12, 26 og 52
Baseline (dag 1 i OLE-studiet) og ved uge 12, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219855
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509370-39 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner