EUS-FNA サンプルの ROSE 用の人工知能システム: 前向き、多施設、診断研究。 (ROSE，EUS-FNA)
2024年12月2日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
内視鏡的超音波ガイド下の細針吸引（EUS-FNA）サンプルの迅速なオンサイト細胞学的病理学評価（ROSE）のための人工知能システム：前向き、多施設の診断研究。
これは、前向き、多施設、診断計画による観察研究です。
EUS-FNAとROSEを受けた患者から遡及的に収集された膵臓、胆管、肝臓、リンパ節の顕微鏡カメラまたはスマートフォンで撮影された細胞病理スライド画像とROSE-AIシステムと呼ばれる人工知能システムが開発されました。 AI システムは、前向きに収集されたデータセットで検証されました。この研究は、内視鏡医が EUS-FNA 中に医師の存在なしで迅速なオンサイト細胞病理学評価を実施できるように支援することを目的としています。細胞病理学者。
さらに、細胞病理医とROSE-AIシステム、ROSE-AIシステムの有無にかかわらず内視鏡医の間で診断分野を比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院からEUS-FNAおよびROSEを受けている、膵臓、胆管、肝臓、またはリンパ節病変のある成人患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上の場合、EUS-FNA+ROSEが受け入れられました。
- 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 修正不能な凝固障害（PTT >50秒またはINR >1.5）および/または修正不能な血小板減少症（血小板数<50×109/L）。
- 臨床症状が重すぎてEUS検査を受けることができない患者。
- EUS ガイド下のサンプリングではアクセスできないとみなされた病変。
- EUS-FNAの失敗（例：適切な検体採取の失敗、患者の不寛容、術中の事故など）。
- 不適格な ROSE スメアを有する患者。
- EUS-FNA中に生検を受けたが、確定的な病理学的診断または病理学的報告を受けていない患者。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EUS-FNAおよびROSEを受けている患者
膵臓、胆管、肝臓、またはリンパ節病変のある18歳以上の患者は、EUS-FNAおよびROSEを受け入れた。
|
患者の ROSE サンプルの細胞病理学的スライド画像は、ROSE-AI システムによって識別されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性/非悪性ROSEサンプルを識別するROSE-AIシステムの精度、感度、特異性
時間枠：手続き中
|
研究の主な成果は、顕微鏡カメラとスマートフォンで撮影した両方の画像に基づいて膵臓、胆管、肝、リンパ節の悪性/非悪性ROSEサンプルを識別し、それらを比較する際のROSE-AIシステムのパフォーマンスを評価することです。 ROSE-AI システムと内視鏡医、細胞病理医の間のパフォーマンス。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ROSE-AI システムを使用した内視鏡医と ROSE-AI システムを使用しない内視鏡医の診断パフォーマンスの比較
時間枠：手続き中
|
将来のテストデータセットの画像を使用した人間とAIのクロスオーバーコンテストが実行されます。
ROSE-AIシステムを搭載した内視鏡医とROSE-AIシステムを搭載していない内視鏡医の診断性能を評価します。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024SDU-QILU-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。