Et kunstig intelligenssystem til ROSE af EUS-FNA-prøve: en prospektiv, multicenter, diagnostisk undersøgelse. (ROSE，EUS-FNA)
2. december 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Et kunstig intelligenssystem til hurtig onsite cytologisk patologisk evaluering (ROSE) af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) prøve: en prospektiv, multicenter, diagnostisk undersøgelse.
Dette er et observationsstudie med et prospektivt, multicenter, disgnostisk design.
Et kunstigt intelligenssystem ved navn ROSE-AI-system blev udviklet ved hjælp af cytopatologiske diasbilleder taget med mikroskopkamera eller smartphone af bugspytkirtel, galdegang, lever og lymfeknude, indsamlet retrospektivt fra patienter, der gennemgik EUS-FNA og ROSE, og udførelsen af ROSE- AI-systemet blev valideret i de datasæt, der blev indsamlet prospektivt. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe endoskopister med at udføre hurtige on-site cytopatologiske evalueringer under EUS-FNA uden tilstedeværelse af cytopatologer.
Derudover blev det diagnostiske felt sammenlignet mellem cytopatologerne og ROSE-AI-systemet, endoskopister med eller uden ROSE-AI-system.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med bugspytkirtel-, galdegangs-, lever- eller lymfeknudelæsioner, der gennemgår EUS-FNA og ROSE fra de deltagende hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens alder ≥18 år accepteret EUS-FNA+ROSE.
- acceptere at deltage i forskningen og være i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbar koagulopati (PTT >50 sekunder eller INR >1,5) og/eller ukorrigerbar trombocytopeni (trombocyttal <50 × 109 /L).
- patienter, der var for klinisk syge til at gennemgå en EUS-undersøgelse.
- læsioner, der blev anset for utilgængelige for EUS-guidet prøveudtagning.
- mislykket EUS-FNA (f.eks. manglende opnåelse af en passende prøve, patientintolerance, intraoperative ulykker osv.).
- Patienter med ukvalificeret ROSE-udstrygning.
- Patienter, der fik biopsi under EUS-FNA, men som ikke modtog en endelig patologisk diagnose eller patologisk rapport.
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår EUS-FNA og ROSE
Patienter ≥18 år med pancreas-, galdegangs-, lever- eller lymfeknudelæsioner accepterede EUS-FNA og ROSE.
|
De cytopatologiske diasbilleder af patienternes ROSE-prøver vil blive identificeret af ROSE-AI-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSE-AI-systemets nøjagtighed, følsomhed og specificitet til at identificere maligne/ikke-maligne ROSE-prøver
Tidsramme: Under proceduren
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere ROSE-AI-systemets ydeevne til at identificere de ondartede/ikke-maligne ROSE-prøver af bugspytkirtel, galdegang, lever og lymfeknude baseret på både billeder taget med mikroskopkamera og smartphone og sammenligne ydeevnen mellem ROSE-AI systemet og endoskopister, cytopatologer.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem endoskopister med ROSE-AI-system og uden ROSE-AI-system
Tidsramme: Under proceduren
|
En cross-over human-AI-konkurrence ved hjælp af billeder af det potentielle testdatasæt vil blive udført.
Den diagnostiske ydeevne af endoskopister med ROSE-AI-system og uden ROSE-AI-system vil blive evalueret.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024SDU-QILU-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .